Aplicación de un nuevo biomarcador basado en un ensayo de ADNcf en plasma en el diagnóstico temprano del cáncer de próstata
22 de julio de 2026 actualizado por: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Aplicación de un modelo basado en fragmentómica de ADNcf plasmático en el diagnóstico precoz del cáncer de próstata.
El objetivo de esta prueba de diagnóstico es obtener múltiples perfiles de fragmentos de ADN libre de células (cfDNA) de sujetos mediante la secuenciación del genoma completo basado en cfDNA plasmático, construir un modelo de predicción del cáncer de próstata mediante aprendizaje automático y validar la eficacia de este modelo en pacientes. que necesitan someterse a una biopsia de próstata con aguja según su antígeno prostático específico (PSA) o evidencia clínica o de imágenes.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de este modelo de predicción del cáncer de próstata para distinguir entre pacientes con "zona gris" de PSA (4-10 ng/ml) en el diagnóstico de cáncer de próstata y pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201109
- Changzheng hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo No. 1 Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes varones de entre 18 y 80 años con una puntuación en las pruebas de PSA de 4 a 10 ng/ml y están programados para una biopsia de próstata.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, 18-80 años;
- PSA: 4-10 ng/ml;
Pacientes programados para biopsia de próstata:
- fPSA（PSA libre）/PSA < 0,16 o PSAD（densidad de PSA） > 0,15 (ng/mL/cm³) o PSAV（velocidad de PSA） > 0,75 (ng/mL/año) ② DRE positivo (examen rectal digital) ③lesiones positivas sospechosas en ultrasonido/MRI).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de cualquier malignidad dentro de los 5 años;
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a resección transuretral o enucleación de la próstata;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluidos, entre otros, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia;
- Pacientes con uso prolongado de anticoagulantes y fármacos antiagregantes plaquetarios (anticoagulante suspendido durante menos de 1 semana);
- Recibió cualquier forma de tratamiento oncológico, incluida cirugía, radioterapia/quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia antes de la inscripción para la toma de muestras de sangre;
- padecer simultáneamente otras enfermedades sistémicas graves que, en opinión del investigador, pueden interferir con el tratamiento, la evaluación y el cumplimiento de este ensayo, incluidas enfermedades respiratorias, circulatorias, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, endocrinas, inmunitarias, urinarias y otras enfermedades sistémicas graves. ;
- Receptores de trasplantes de órganos o población previa de trasplantes de células madre o médula ósea no autólogas (alogénicas);
- Sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre 1 mes antes de la extracción de sangre;
- Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos, o que hayan participado en otros ensayos clínicos que hayan finalizado hace menos de 1 año;
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo clínico;
- Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios anteriores no podrán ser incluidos como sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con resultados elevados de la prueba de PSA (4-10 ng/ml)
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Before undergoing a prostate biopsy, participants will have about 10 mLs of venous blood drawn. Blood will be sent to Geneseeq Technology Inc. for whole genome high-throughput sequencing of plasma cfDNA. MRI scans obtained prior to prostate biopsy will be collected following informed consent. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor AUROC para predecir resultados positivos de biopsia con aguja (cáncer de próstata) en individuos con niveles de PSA en la zona gris.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
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Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
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Sensibilidad para predecir resultados positivos de biopsia con aguja (cáncer de próstata) en individuos con niveles de PSA en la zona gris.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
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Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
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Especificidad para predecir resultados positivos de biopsia con aguja (cáncer de próstata) en individuos con niveles de PSA en la zona gris.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
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Hasta la finalización del estudio y todos los análisis de datos, lo que puede llevar hasta un año y medio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUROC value for predicting clinically significant prostate cancer in pathological results.
Periodo de tiempo: Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Through completion of study and all data analysis which may take up to one and a half years.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- KAL1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .