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Yoga y ejercicio asistidos por tecnología sobre la neuropatía y el dolor en niños con leucemia (yogaCIPN)

19 de julio de 2024 actualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Yoga y ejercicio asistidos por tecnología sobre la neuropatía periférica y el dolor inducidos por quimioterapia en niños con leucemia

El estudio se planeó para examinar los efectos del yoga y el ejercicio con tecnología sobre la neuropatía periférica y el dolor inducidos por la quimioterapia en niños de 5 a 18 años con leucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación se llevará a cabo en el Servicio de Oncología y Hematología Pediátrica del Hospital de Investigación y Formación Pendik de la Universidad de Mármara en Estambul y en el Servicio de Oncología y Hematología Pediátrica de la Universidad Dokuz Eylul. Se planeó incluir en el estudio a todos los pacientes que fueron seleccionados mediante el método de aleatorización en bloques y que cumplieron con los criterios de muestreo. Se impartirá yoga al grupo de intervención online. No se interferirá con el grupo de control. El seguimiento se realizará mediante herramientas de recopilación de datos después de realizar el estudio, 3 meses después y 6 meses después.

Antes de empezar a hacer yoga, "¿Cómo te sientes hoy?" Se le preguntará al niño. La sesión de yoga se individualizará según cómo se sienta el niño. El contenido de las sesiones de yoga progresará en forma de ejercicios de calentamiento - trabajos de respiración - posturas de yoga (asanas) - meditación - y ejercicios de relajación muscular progresiva. Las sesiones de yoga estarán programadas para 30 minutos. Las sesiones de yoga y ejercicios de relajación muscular progresiva se realizarán en línea una vez por semana durante ocho semanas y luego cada dos semanas durante cuatro meses.

En todas las sesiones de yoga se prestará atención a los siguientes puntos:

  • Las sesiones de yoga se ampliarán según el nivel de energía y comodidad del niño.
  • Si el niño expresa que no se siente bien, esa sesión de yoga sólo puede consistir en ejercicios de respiración y posturas refrescantes.
  • Se animará al niño a expresar que se siente cansado cuando esté cansado.
  • Se le pedirá que se mueva lentamente para garantizar la seguridad al entrar y salir de las posturas de equilibrio.
  • Se preguntará al niño qué parte de su cuerpo siente mientras está en la postura y dónde se produce la tensión. Esto asegurará que el niño permanezca seguro en la postura.
  • Si algún miembro de la familia desea participar mientras el niño hace yoga, se apoyará su participación.
  • Los movimientos continuarán protegiendo el área con el catéter para que cualquier catéter en el cuerpo del niño no se doble, tuerza o se desaloje.
  • No se realizarán posturas de flexión de espalda de alta intensidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El rango de edad del niño es entre 6 y 18 años.
  • Diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda,
  • Tratamiento de inducción (esteroides y vincristina),
  • Estar en tratamiento hospitalario o ambulatorio,
  • Recién diagnosticado o en terapia de inducción durante menos de un mes,
  • niño que acepta participar voluntariamente en el estudio,
  • Los padres aceptan participar voluntariamente en el estudio.
  • Sin recaída,
  • Obtener el formulario de consentimiento del niño y de los padres,
  • El niño no tiene ningún déficit físico o psicológico,
  • El niño de yoga y ejercicio cuenta con un dispositivo electrónico e internet para participar en la intervención.

Criterio de exclusión:

  • La recaída o el período terminal del paciente,
  • El niño y la familia no están dispuestos a participar en el estudio,
  • El niño tiene déficits cognitivos, físicos y psicológicos,
  • El analfabetismo del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de yoga y ejercicio.
Antes de empezar a hacer yoga, "¿Cómo te sientes hoy?" Se le preguntará al niño. La sesión de yoga se individualizará según cómo se sienta el niño. El contenido de las sesiones de yoga progresará en forma de ejercicios de calentamiento - trabajos de respiración - posturas de yoga (asanas) - meditación - y ejercicios de relajación muscular progresiva. Las sesiones de yoga estarán programadas para 30 minutos. Las sesiones de yoga y ejercicios de relajación muscular progresiva se realizarán en línea una vez por semana durante ocho semanas y luego cada dos semanas durante cuatro meses.
Conductual: yoga y ejercicio
Intervención de ejercicio y yoga asistida por tecnología durante 6 meses
Sin intervención: grupo de control
No hay yoga ni intervención de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de neuropatía total modificada pediátrica y puntuación de neuropatía total-vincristina pediátrica (TNS-PV) para la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: durante 6 meses (al inicio del estudio, 3er mes y 6to mes)
Se utilizarán herramientas de evaluación de la escala de neuropatía total modificada pediátrica y de la puntuación de neuropatía total-vincristina pediátrica (TNS-PV). Determinan la neuropatía periférica inducida por quimioterapia y su gravedad en niños que reciben tratamiento contra el cáncer. Cada categoría se puntúa entre 0 y 4. Los 32 puntos más altos se obtienen de la escala. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la neuropatía. TNS-PV se basa en agregar estreñimiento y ronquera a la Escala de Neuropatía Total Pediátrica Modificada.
durante 6 meses (al inicio del estudio, 3er mes y 6to mes)
Escala de dolor pediátrico en adolescentes para el dolor
Periodo de tiempo: durante 6 meses (al inicio del estudio, 3er mes y 6to mes)

Escala de Dolor Pediátrico en Adolescentes: Esta escala consta de tres partes independientes;

  1. Diagrama de contorno corporal donde el niño/adolescente puede marcar la ubicación del dolor.

    *Evaluación: El niño puede marcar los lados anterior y posterior-extremidad superior, extremidad inferior, cabeza, cuello, abdomen, pecho, hombro, espalda… para que se evalúe la ubicación y número de la zona del dolor.

  2. 10 cm de largo, donde el dolor puede marcar la gravedad como "sin dolor, dolor leve, dolor moderado, mucho dolor y el peor dolor posible" escala de tabla de palabras

    *Evaluación: Con una escala de 0-10 cm, el dolor es evaluado por el niño entre 0-10 y el dolor se define como “sin dolor, dolor leve, dolor moderado, mucho dolor”.

    y define su intensidad eligiendo uno de los "peores dolores posibles"

  3. Lista de palabras en 4 dimensiones (sensorial, emocional, evaluativa, tiempo) para indicar la naturaleza del dolor.
durante 6 meses (al inicio del estudio, 3er mes y 6to mes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de detección de síntomas pediátricos para síntomas relacionados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: durante 6 meses (al inicio del estudio, 3er mes y 6to mes)

Escala de detección de síntomas pediátricos: fue desarrollada para evaluar los síntomas que experimentan los niños. La escala consta de un total de 15 ítems y es tipo Likert.

La puntuación en la escala va de 0 a 60. La puntuación general aumenta a medida que empeoran los síntomas.
durante 6 meses (al inicio del estudio, 3er mes y 6to mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dokuz Eylul University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/26-75

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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