Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiassistert yoga og trening på nevropati og smerte hos barn med leukemi (yogaCIPN)

19. juli 2024 oppdatert av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Teknologiassistert yoga og trening på kjemoterapi-indusert perifer nevropati og smerte hos barn med leukemi

Studien var planlagt for å undersøke effekten av teknologistøttet yoga og trening på kjemoterapi-indusert perifer nevropati og smerte hos barn i alderen 5-18 år med leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli utført i Marmara University Istanbul Pendik Training and Research Hospital Pediatric Hematology and Oncology Service, og Dokuz Eylul University Pediatric Hematology and Oncology Service. Det var planlagt å inkludere alle pasienter som ble valgt etter blokkrandomiseringsmetoden, og som oppfylte prøvetakingskriteriene, i studien. Yoga vil bli gitt til intervensjonsgruppen online. Kontrollgruppen vil ikke bli forstyrret. Oppfølging vil bli gjort ved hjelp av datainnsamlingsverktøy etter å ha tatt studien, 3 måneder senere og 6 måneder senere.

Før du starter yoga, "Hvordan føler du deg i dag?" vil bli bedt om å barnet. Yogaøkten vil bli individualisert etter hvordan barnet har det. Innholdet i yogaøktene vil utvikle seg i form av oppvarmingsøvelser - pustearbeid - yogastillinger (asana) - meditasjon - og progressive muskelavspenningsøvelser. Yogaøktene vil være på 30 minutter. Yogaøkter og progressive muskelavslappingsøvelser vil bli holdt online en gang i uken i åtte uker, deretter annenhver uke i fire måneder.

Alle yogaøkter vil ta hensyn til følgende elementer:

  • Yogaøktene vil bli strukket i henhold til barnets energinivå og komfort.
  • Hvis barnet gir uttrykk for at han eller hun ikke har det bra, kan den yogaøkten kun bestå av pusteøvelser og avkjølende positurer.
  • Barnet vil bli oppmuntret til å gi uttrykk for at han/hun føler seg sliten når han/hun er sliten.
  • Han vil bli bedt om å bevege seg sakte for å sikre sikkerhet når han går inn og ut av balanseposisjoner.
  • Barnet vil bli spurt om hvilken del av kroppen han/hun føler mens han/hun er i posituren og hvor spenningen oppstår. Dette vil sikre at barnet forblir trygt i posituren.
  • Dersom et medlem av familien ønsker å delta mens barnet gjør yoga, vil deres deltakelse bli støttet.
  • Bevegelser vil fortsette ved å beskytte området med kateteret slik at ethvert kateter i barnets kropp ikke blir bøyd, vridd eller løsnet.
  • Ryggbøyde positurer med høy intensitet vil ikke bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspennet til barnet er mellom 6-18,
  • Diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi,
  • Induksjonsbehandling (steroid og vinkristin),
  • Å være på stasjonær eller poliklinisk behandling,
  • Nydiagnostisert eller på induksjonsterapi i mindre enn én måned,
  • barn som samtykker i å delta i studien frivillig,
  • Foreldre som samtykker i å delta i studien frivillig,
  • Ingen tilbakefall,
  • Innhenting av samtykkeskjema fra barnet og forelderen,
  • Barnet har ikke et fysisk eller psykisk underskudd,
  • Barnets yoga og trening har en elektronisk enhet og internett for å delta i intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens tilbakefall eller terminale periode,
  • Barnet og familien er ikke villige til å delta i studien,
  • Barnet har kognitive, fysiske og psykologiske mangler,
  • Barnets analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Yoga og treningsgruppe
Før du starter yoga, "Hvordan føler du deg i dag?" vil bli bedt om å barnet. Yogaøkten vil bli individualisert etter hvordan barnet har det. Innholdet i yogaøktene vil utvikle seg i form av oppvarmingsøvelser - pustearbeid - yogastillinger (asana) - meditasjon - og progressive muskelavspenningsøvelser. Yogaøktene vil være på 30 minutter. Yogaøkter og progressive muskelavslappingsøvelser vil bli holdt online en gang i uken i åtte uker, deretter annenhver uke i fire måneder.
Atferdsmessig: yoga og trening
Teknologiassistert yoga og treningsintervensjon i løpet av 6 måneder
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen yoga eller treningsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk modifisert total nevropatiskala og total nevropatiscore-pediatrisk vinkristin (TNS-PV) for perifer nevropati
Tidsramme: i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)
Pediatrisk modifisert total nevropatiskala og total nevropatiscore-pediatrisk vinkristin (TNS-PV) vurderingsverktøy vil bli brukt. De bestemmer kjemoterapi-indusert perifer nevropati og dens alvorlighetsgrad hos barn som får kreftbehandling. Hver kategori scores mellom 0-4. De høyeste 32 poengene hentes fra skalaen. Jo høyere poengsum, desto verre er nevropatien. TNS-PV er basert på å legge til forstoppelse og heshet til Pediatric Modified Total Neuropathy Scale.
i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)
Ungdoms pediatrisk smerteskala for smerte
Tidsramme: i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)

Pediatrisk smerteskala for ungdom: Denne skalaen består av tre uavhengige deler;

  1. kroppskonturdiagram hvor barnet/ungdommen kan markere stedet for smerten

    *Vurdering: Barnet kan markere fremre og bakre side-øvre ekstremitet, underekstremitet, hode, nakke, mage, bryst, skulder, rygg... slik at plasseringen og nummeret til smerteområdet blir evaluert

  2. 10 cm lang, hvor smerten kan markere alvorlighetsgraden som "ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, veldig smerte og verst mulig smerte" ordtabellskala

    * Evaluering: Med en skala på 0-10 cm vurderes smerten av barnet mellom 0-10 og smerten defineres som "ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, veldig smerte".

    og definerer intensiteten ved å velge en av de "verst mulige smertene"

  3. ordliste under 4 dimensjoner (sensorisk, emosjonell, evaluerende, tid) for å indikere smertens natur.
i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk Symptom Screening Scale for kjemoterapirelaterte symptomer
Tidsramme: i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)

Pediatrisk Symptom Screening Scale: Den ble utviklet for å evaluere symptomene som oppleves av barn. Skalaen består av totalt 15 elementer og er av Likert-type.

Skalaen går fra 0 til 60. Den totale poengsummen øker etter hvert som symptomene forverres.
i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dokuz Eylul University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020/26-75

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger