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Ioga e exercícios assistidos por tecnologia sobre neuropatia e dor em crianças com leucemia (yogaCIPN)

19 de julho de 2024 atualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Ioga e exercícios assistidos por tecnologia na neuropatia periférica induzida por quimioterapia e dor em crianças com leucemia

O estudo foi planejado para examinar os efeitos da ioga e dos exercícios apoiados pela tecnologia na neuropatia periférica induzida pela quimioterapia e na dor em crianças de 5 a 18 anos com leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa será realizada no Serviço de Hematologia e Oncologia Pediátrica do Hospital Pendik da Universidade de Marmara, em Istambul, e no Serviço de Oncologia Pediátrica da Universidade Dokuz Eylul. Foi planejado incluir no estudo todos os pacientes selecionados pelo método de randomização em bloco e que atendessem aos critérios de amostragem. Yoga será ministrado ao grupo de intervenção online. O grupo de controle não sofrerá interferência. O acompanhamento será feito por meio de ferramentas de coleta de dados após a realização do estudo, 3 meses depois e 6 meses depois.

Antes de começar a ioga, "Como você está se sentindo hoje?" será solicitado à criança. A sessão de yoga será individualizada de acordo com o que a criança sente. O conteúdo das sessões de yoga progredirá na forma de exercícios de aquecimento - trabalho respiratório - posturas de yoga (asana) - meditação - e exercícios de relaxamento muscular progressivo. As sessões de yoga serão agendadas com duração de 30 minutos. Sessões de ioga e exercícios de relaxamento muscular progressivo serão realizados online uma vez por semana durante oito semanas e, a seguir, a cada duas semanas durante quatro meses.

Todas as sessões de yoga prestarão atenção aos seguintes itens:

  • As sessões de yoga serão alongadas de acordo com o nível de energia e conforto da criança.
  • Se a criança expressar que não está se sentindo bem, essa sessão de ioga só poderá consistir em exercícios respiratórios e posturas refrescantes.
  • A criança será incentivada a expressar que se sente cansada quando está cansada.
  • Ele será instruído a se mover lentamente para garantir a segurança ao entrar e sair das posturas de equilíbrio.
  • Será perguntado à criança que parte do corpo ela sente durante a postura e onde ocorre a tensão. Isso garantirá que a criança permaneça segura na postura.
  • Se um membro da família desejar participar enquanto a criança pratica ioga, sua participação será apoiada.
  • Os movimentos serão continuados protegendo a área com o cateter para que qualquer cateter no corpo da criança não seja dobrado, torcido ou desalojado.
  • Posturas de flexão para trás com alta intensidade não serão feitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A faixa etária da criança é entre 6 e 18 anos,
  • Diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda,
  • Tratamento de indução (esteróide e vincristina),
  • Estar em tratamento hospitalar ou ambulatorial,
  • Recém-diagnosticado ou em terapia de indução há menos de um mês,
  • criança concordando em participar do estudo voluntariamente,
  • Os pais concordando em participar do estudo voluntariamente,
  • Sem recaída,
  • Obtenção do formulário de consentimento da criança e dos pais,
  • A criança não apresenta déficit físico ou psicológico,
  • A ioga e exercícios da criança contam com aparelho eletrônico e internet para participar da intervenção.

Critério de exclusão:

  • A recaída ou período terminal do paciente,
  • A criança e a família não estão dispostas a participar do estudo,
  • A criança tem déficits cognitivos, físicos e psicológicos,
  • O analfabetismo da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de ioga e exercícios
Antes de começar a ioga, "Como você está se sentindo hoje?" será solicitado à criança. A sessão de yoga será individualizada de acordo com o que a criança sente. O conteúdo das sessões de yoga progredirá na forma de exercícios de aquecimento - trabalho respiratório - posturas de yoga (asana) - meditação - e exercícios de relaxamento muscular progressivo. As sessões de yoga serão agendadas com duração de 30 minutos. Sessões de ioga e exercícios de relaxamento muscular progressivo serão realizados online uma vez por semana durante oito semanas e, a seguir, a cada duas semanas durante quatro meses.
Comportamental: ioga e exercício
Intervenção de Yoga e Exercício Assistida por Tecnologia durante 6 meses
Sem intervenção: grupo de controle
sem yoga ou intervenção excersize.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Neuropatia Total Modificada Pediátrica e Pontuação de Neuropatia Total - Vincristina Pediátrica (TNS-PV) para neuropatia periférica
Prazo: durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)
Serão usadas ferramentas de avaliação da escala de neuropatia total modificada pediátrica e pontuação de neuropatia total-vincristina pediátrica (TNS-PV). Eles determinam a neuropatia periférica induzida pela quimioterapia e sua gravidade em crianças em tratamento contra o câncer. Cada categoria é pontuada entre 0-4. Os 32 pontos mais altos são obtidos na escala. Quanto maior a pontuação, pior a neuropatia. O TNS-PV baseia-se na adição de constipação e rouquidão à Escala Pediátrica de Neuropatia Total Modificada.
durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)
Escala de Dor Pediátrica do Adolescente para dor
Prazo: durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)

Escala de Dor Pediátrica do Adolescente: Esta escala consiste em três partes independentes;

  1. diagrama de contorno corporal onde a criança/adolescente pode marcar o local da dor

    *Avaliação: A criança pode marcar os lados anterior e posterior - extremidade superior, extremidade inferior, cabeça, pescoço, abdômen, tórax, ombro, costas... para que a localização e o número da área de dor sejam avaliados

  2. 10 cm de comprimento, onde a dor pode marcar a gravidade como "sem dor, dor leve, dor moderada, muita dor e pior dor possível" escala de gráfico de palavras

    * Avaliação: Com uma escala de 0 a 10 cm, a dor é avaliada pela criança entre 0 a 10 e a dor é definida como “sem dor, dor leve, dor moderada, muita dor”.

    e define sua intensidade escolhendo uma das "piores dores possíveis"

  3. lista de palavras em 4 dimensões (sensorial, emocional, avaliativa, temporal) para indicar a natureza da dor.
durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de triagem de sintomas pediátricos para sintomas relacionados à quimioterapia
Prazo: durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)

Escala de Triagem de Sintomas Pediátricos: Foi desenvolvida para avaliar os sintomas vivenciados pelas crianças. A escala é composta por um total de 15 itens e é do tipo Likert.

A pontuação da escala varia de 0 a 60. A pontuação geral aumenta à medida que os sintomas pioram.
durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dokuz Eylul University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020/26-75

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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