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Estudio de fase 1 sobre la seguridad y farmacocinética del HRS-9231 en caucásicos sanos

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Atridia Pty Ltd.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HRS-9231 en participantes caucásicos sanos

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de la inyección de HRS-9231 después de una dosis única en participantes caucásicos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kathy You You
  • Número de teléfono: +61 02 9299 0433
  • Correo electrónico: kathyyou@atridia.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes caucásicos sanos;
  2. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, participar voluntariamente en el ensayo,
  3. Hombre o mujer con edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive) a la fecha de la firma del formulario de consentimiento.
  4. Mujeres con peso corporal ≥ 45,0 kg, hombres con peso corporal ≥ 50,0 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Historia o evidencia de trastornos clínicamente significativos.
  2. Individuos con antecedentes de alergias a medicamentos, alergias específicas
  3. Infecciones graves, lesiones o cirugías mayores según lo determine el investigador dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, o planifique realizar cirugías durante el estudio.
  4. Cualquier otra circunstancia (p. ej., no adecuada para acceso venoso) o pruebas de laboratorio.
  5. anomalía que, a juicio del investigador, puede aumentar el riesgo para el participante, o estar asociada con la participación y finalización del estudio o podría impedir la evaluación de la respuesta del participante.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HRS-9231 o placebo equivalente Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 1
Droga: HRS-9231 o placebo equivalente
La inyección de HRS-9231 o el placebo correspondiente se administrarán mediante inyección intravenosa.
Experimental: HRS-9231 o placebo equivalente Nivel de dosis 2
Droga: HRS-9231 o placebo equivalente
La inyección de HRS-9231 o el placebo correspondiente se administrarán mediante inyección intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Día 8
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Día 8
Examen físico
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Día 8
Laboratorio
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen de laboratorio
Día 8
ECG
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de 12 ECG
Día 8
Reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con reacción en el lugar de la inyección
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética PK Cmax
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: Cmax
Día 1
Farmacocinética PK AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: AUC0-t
Día 1
Farmacocinética PK AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: AUC0-inf
Día 1
Farmacocinética PK Tmax
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: Tmax
Día 1
Farmacocinética PK t1/2
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: t1/2
Día 1
Farmacocinética PK CL
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: CL
Día 1
Farmacocinética PK Vz
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: Vz
Día 1
Farmacocinética PK MRTlast
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: MRTlast
Día 1
Farmacocinética PK MRTinf
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: MRTinf
Día 1
Farmacocinética PK Ae
Periodo de tiempo: Día 3
Farmacocinética en orina: Ae
Día 3
Farmacocinética PK ur
Periodo de tiempo: Día 3
Farmacocinética en orina: ur
Día 3
Farmacocinética FC % Ae
Periodo de tiempo: Día 3
Farmacocinética en orina: % Ae
Día 3
Farmacocinética PK CLr
Periodo de tiempo: Día 3
Farmacocinética en orina: CLr
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Atridia Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HRS-9231-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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