Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики HRS-9231 у здоровых представителей европеоидной расы

4 декабря 2024 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.

Фаза 1, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HRS-9231 у здоровых участников европеоидной расы.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование первой фазы. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля инъекции HRS-9231 после однократного приема здоровым участникам европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kathy You You
  • Номер телефона: +61 02 9299 0433
  • Электронная почта: kathyyou@atridia.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eimy Minowa
  • Номер телефона: +61 432223162
  • Электронная почта: eimy.minowa@atridia.com

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Linear Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые кавказские участники;
  2. Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, добровольно участвовать в исследовании,
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
  4. Женщины с массой тела ≥ 45,0 кг, мужчины с массой тела ≥ 50,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Анамнез или признаки клинически значимых нарушений
  2. Лица с историей аллергии на лекарства, специфические аллергии
  3. Тяжелые инфекции, травмы или крупные хирургические операции по определению исследователя в течение 3 месяцев до введения дозы или планирование хирургических операций во время исследования.
  4. Любые другие обстоятельства (например, неподходящие для венозного доступа) или лаборатория
  5. отклонение от нормы, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника или быть связано с участием участника в исследовании и его завершением, или может помешать оценке ответа участника.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HRS-9231 или соответствующее плацебо, уровень дозы 1
Уровень дозы 1
Лекарство: HRS-9231 или соответствующее плацебо
Инъекцию HRS-9231 или соответствующее плацебо будут вводить внутривенно.
Экспериментальный: HRS-9231 или соответствующее плацебо, уровень дозы 2
Лекарство: HRS-9231 или соответствующее плацебо
Инъекцию HRS-9231 или соответствующее плацебо будут вводить внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 8
Число пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
День 8
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 8
Число пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
День 8
Физический осмотр
Временное ограничение: День 8
Число пациентов с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре
День 8
Лаборатория
Временное ограничение: День 8
Число пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при лабораторном обследовании
День 8
ЭКГ
Временное ограничение: День 8
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем значений 12-ЭКГ
День 8
Реакция в месте инъекции
Временное ограничение: День 8
Количество пациентов с реакцией в месте инъекции
День 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика ПК Cmax
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика плазмы: Cmax.
1 день
Фармакокинетика ПК AUC0-t
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика плазмы: AUC0-t
1 день
Фармакокинетика ПК AUC0-инф
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика плазмы: AUC0-inf.
1 день
Фармакокинетика ПК Tmax
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика плазмы: Tmax
1 день
Фармакокинетика ПК т1/2
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика плазмы: t1/2.
1 день
Фармакокинетика ПК CL
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика плазмы: CL
1 день
Фармакокинетика ПК Вз
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика плазмы: Vz
1 день
Фармакокинетика ПК МРТласт
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика плазмы: MRTlast
1 день
Фармакокинетика ПК МРТинф
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетика плазмы: MRTinf
1 день
Фармакокинетика ПК Ае
Временное ограничение: День 3
Фармакокинетика мочи: Ae
День 3
Фармакокинетика ПК ур
Временное ограничение: День 3
Фармакокинетика мочи: ур.
День 3
Фармакокинетика ПК %Ae
Временное ограничение: День 3
Фармакокинетика мочи: %Ae
День 3
Фармакокинетика ПК CLr
Временное ограничение: День 3
Фармакокинетика мочи: CLr
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Atridia Pty Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRS-9231-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками