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Estudio de fase 1 sobre la seguridad y farmacocinética del HRS-9231 en caucásicos sanos

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Atridia Pty Ltd.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HRS-9231 en participantes caucásicos sanos

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de la inyección de HRS-9231 después de una dosis única en participantes caucásicos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes caucásicos sanos;
  2. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, participar voluntariamente en el ensayo,
  3. Hombre o mujer con edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive) a la fecha de la firma del formulario de consentimiento.
  4. Mujeres con peso corporal ≥ 45,0 kg, hombres con peso corporal ≥ 50,0 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Historia o evidencia de trastornos clínicamente significativos.
  2. Individuos con antecedentes de alergias a medicamentos, alergias específicas
  3. Infecciones graves, lesiones o cirugías mayores según lo determine el investigador dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, o planifique realizar cirugías durante el estudio.
  4. Cualquier otra circunstancia (p. ej., no adecuada para acceso venoso) o pruebas de laboratorio.
  5. anomalía que, a juicio del investigador, puede aumentar el riesgo para el participante, o estar asociada con la participación y finalización del estudio o podría impedir la evaluación de la respuesta del participante.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRS-9231 o placebo equivalente Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 1
Droga: HRS-9231 o placebo equivalente
La inyección de HRS-9231 o el placebo correspondiente se administrarán mediante inyección intravenosa.
Experimental: HRS-9231 o placebo equivalente Nivel de dosis 2
Droga: HRS-9231 o placebo equivalente
La inyección de HRS-9231 o el placebo correspondiente se administrarán mediante inyección intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Día 8
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Día 8
Examen físico
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Día 8
Laboratorio
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen de laboratorio
Día 8
ECG
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de 12 ECG
Día 8
Reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 8
Número de pacientes con reacción en el lugar de la inyección
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética PK Cmax
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: Cmax
Día 1
Farmacocinética PK AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: AUC0-t
Día 1
Farmacocinética PK AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: AUC0-inf
Día 1
Farmacocinética PK Tmax
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: Tmax
Día 1
Farmacocinética PK t1/2
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: t1/2
Día 1
Farmacocinética PK CL
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: CL
Día 1
Farmacocinética PK Vz
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: Vz
Día 1
Farmacocinética PK MRTlast
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: MRTlast
Día 1
Farmacocinética PK MRTinf
Periodo de tiempo: Día 1
Farmacocinética plasmática: MRTinf
Día 1
Farmacocinética PK Ae
Periodo de tiempo: Día 3
Farmacocinética en orina: Ae
Día 3
Farmacocinética PK ur
Periodo de tiempo: Día 3
Farmacocinética en orina: ur
Día 3
Farmacocinética FC % Ae
Periodo de tiempo: Día 3
Farmacocinética en orina: % Ae
Día 3
Farmacocinética PK CLr
Periodo de tiempo: Día 3
Farmacocinética en orina: CLr
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atridia Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-9231-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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