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Studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica di HRS-9231 in soggetti caucasici sani

4 dicembre 2024 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HRS-9231 in partecipanti caucasici sani

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'iniezione di HRS-9231 dopo una singola dose in partecipanti caucasici sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti caucasici sani;
  2. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, di partecipare volontariamente allo studio,
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
  4. Donne con peso corporeo ≥ 45,0 kg, uomini con peso corporeo ≥ 50,0 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di disturbi clinicamente significativi
  2. Individui con una storia di allergie ai farmaci, allergie specifiche
  3. Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici importanti determinati dallo sperimentatore entro 3 mesi prima della somministrazione o pianificazione di interventi chirurgici durante lo studio.
  4. Qualsiasi altra circostanza (ad esempio, non adatta all'accesso venoso) o laboratorio
  5. anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, o essere associata alla partecipazione del partecipante e al completamento dello Studio o potrebbe precludere la valutazione della risposta del partecipante.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HRS-9231 o placebo corrispondente Livello di dose 1
Livello di dosaggio 1
Droga: HRS-9231o placebo corrispondente
L'iniezione HRS-9231 o il placebo corrispondente verranno somministrati tramite iniezione IV.
Sperimentale: HRS-9231 o placebo corrispondente Livello di dose 2
Droga: HRS-9231o placebo corrispondente
L'iniezione HRS-9231 o il placebo corrispondente verranno somministrati tramite iniezione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Giorno 8
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Giorno 8
Esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo
Giorno 8
Laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami di laboratorio
Giorno 8
ECG
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori 12 ECG
Giorno 8
Reazione nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 8
Numero di pazienti con reazione nel sito di iniezione
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica PK Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: Cmax
Giorno 1
Farmacocinetica PK AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: AUC0-t
Giorno 1
Farmacocinetica PK AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: AUC0-inf
Giorno 1
Farmacocinetica PK Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: Tmax
Giorno 1
Farmacocinetica PK t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica plasmatica: t1/2
Giorno 1
Farmacocinetica PK CL
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica del plasma: CL
Giorno 1
Farmacocinetica PK Vz
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica del plasma: Vz
Giorno 1
Farmacocinetica PK MRTlast
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica del plasma: MRTlast
Giorno 1
Farmacocinetica PK MRTinf
Lasso di tempo: Giorno 1
Farmacocinetica del plasma: MRTinf
Giorno 1
Farmacocinetica PK Ae
Lasso di tempo: Giorno 3
Farmacocinetica delle urine: Ae
Giorno 3
Farmacocinetica PK ur
Lasso di tempo: Giorno 3
Farmacocinetica delle urine: ur
Giorno 3
Farmacocinetica PK %Ae
Lasso di tempo: Giorno 3
Farmacocinetica delle urine: %Ae
Giorno 3
Farmacocinetica PK CLr
Lasso di tempo: Giorno 3
Farmacocinetica delle urine: CLr
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-9231-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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