- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06523764
Eficacia y seguridad de la terapia dual con tegoprazan y minociclina para el tratamiento inicial de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorio
1 de julio de 2025 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la terapia dual con tegoprazan y minociclina para el tratamiento inicial de Helicobacter pylori.
Se plantea la hipótesis de que la terapia dual con tegoprazan y minociclina no es inferior a la terapia cuádruple que contiene bismuto. Los pacientes diagnosticados con infección por H. pylori se dividirán aleatoriamente en uno de los tratamientos anteriores.
En las visitas de seguimiento de la semana 6, se realizará una prueba de urea en el aliento #prueba rápida de ureasa o una prueba del antígeno en heces de Helicobacter pylori para confirmar la erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos.
- Pacientes con infección documentada por H.pylori que no recibieron tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori;
- Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
- Las mujeres en edad fértil debían utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante y 30 días después.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones o alergias al fármaco del estudio.
- Daño grave a órganos y complicaciones (como cirrosis hepática, uremia, etc.), enfermedades cardiopulmonares o endocrinas graves o inestables.
- Uso constante de medicamentos contra las úlceras (incluido el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la detección).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fue sometido a cirugía gastrointestinal superior.
- Pacientes con displasia moderada a grave o alto grado de neoplasia intraepitelial
- Los pacientes tienen síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia de hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por menos de 100 mg/d).
- Pacientes que tienen problemas psicológicos o mal cumplimiento.
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia dual con tegoprazan y minociclina
tegoprazan 50 mg y minociclina 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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tegoprazan 50 mg y minociclina 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
tegoprazan 50 mg y minociclina 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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Comparador activo: Terapia cuádruple que contiene bismuto
citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El criterio de valoración principal de este estudio es la erradicación de H.pylori, establecida mediante una prueba negativa de urea en el aliento # prueba rápida de ureasa o prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori 28 días después del final del tratamiento.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento
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Síntomas relacionados con las drogas que aparecen recientemente durante el proceso de tratamiento.
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14 días de tratamiento
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Tasa de participantes con buen cumplimiento de la medicación (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento
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Tomar más del 80% de la medicación se define como buen cumplimiento
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14 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Antiácidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Minociclina
- Citrato de potasio
- Bismuto
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- KY20242230-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .