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Intervención de atención plena para los trastornos del sueño y el tratamiento de los síntomas en pacientes con cáncer hematológico durante y después del tratamiento hospitalario

22 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
Las personas con cáncer hematológico suelen tener alteraciones del sueño y síntomas de fatiga, estrés y dolor. Este estudio se está realizando para probar una intervención de atención plena para las alteraciones del sueño y el manejo de los síntomas en pacientes con cáncer hematológico durante y después del tratamiento hospitalario (Nite2Day+). Los participantes completarán una encuesta de referencia en línea, utilizando una aplicación móvil o papel o lápiz. Una vez que se complete la encuesta de referencia, los participantes serán asignados al azar (como al lanzar una moneda al aire) para recibir Nite2Day+ o Standard Care. Nite2Day+ incluirá actividades durante y después del tratamiento hospitalario. Durante el tratamiento hospitalario, los participantes utilizarán una aplicación móvil para acceder a: 1) meditaciones de atención plena, 2) videos breves educativos sobre el sueño y 3) videos breves que enseñan estrategias para mejorar la calidad del sueño en el hospital. Después del tratamiento hospitalario, los participantes completarán 6 sesiones de videoconferencia (45 a 60 minutos) con un terapeuta capacitado para aprender estrategias de afrontamiento conductual y de atención plena para autocontrolar las alteraciones del sueño nocturno y los síntomas diurnos de fatiga, estrés y dolor. Se realizarán tres encuestas de seguimiento al alta hospitalaria y aproximadamente a las 8 y 12 semanas después del alta hospitalaria. Los participantes asignados al azar a Nite2Day+ tendrán la opción de completar una entrevista de salida para brindar comentarios sobre el programa Nite2Day+. Los participantes asignados al azar a Standard Care solo completarán las cuatro encuestas. Todos los participantes seguirán recibiendo su atención médica habitual. La duración total del estudio es de aproximadamente 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • 2400 Pratt Street
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos, >18 años
  2. Diagnóstico inicial o recurrente de leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple o síndrome mielodisplásico
  3. >7 días de hospitalización para tratamiento (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia CAR-T)
  4. >8 en el índice de gravedad del insomnio con un período de tiempo ajustado para ser "últimos 7 días"
  5. Capacidad para hablar y leer en inglés y audición y visión intactas.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo notificado o sospechado, confirmado mediante el miniexamen de estado mental Folstein <25
  2. Condición psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, intención suicida) o médica (p. ej., trastorno convulsivo, narcolepsia) indicada por el historial médico, el oncólogo u otro proveedor
  3. Supervivencia esperada <6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Noche2Día+
Durante el tratamiento hospitalario, Nite2Day+ se entregará a través de una aplicación móvil a su propio ritmo. Los participantes utilizarán la aplicación para acceder a: 1) meditaciones de atención plena (p. ej., escaneo corporal, minimeditación de 3 minutos) de la terapia basada en la atención plena para el insomnio (MBTI); 2) videos breves de educación sobre el sueño de 3 a 5 minutos (es decir, modelo 3-P de insomnio, higiene del sueño, impulso del sueño, ritmo circadiano) diseñados específicamente para el entorno de pacientes hospitalizados; y 3) videos breves de 3 a 5 minutos que enseñan estrategias de comportamiento (p. ej., control de estímulos, actividad diurna, exposición a la luz, comunicación con el equipo médico) para mejorar la calidad del sueño en el hospital. Después del tratamiento hospitalario, Nite2Day+ ofrecerá un protocolo Zoom de seis sesiones (45 a 60 minutos), dirigido por un terapeuta. Los participantes aprenderán nuevas estrategias de sueño basadas en la atención plena (p. ej., consolidación del sueño, reacondicionamiento del sueño), meditaciones (p. ej., meditación sentada) y habilidades para afrontar los síntomas conductuales.
Conductual: Noche2Día+
Estrategias de sueño basadas en la atención plena y habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales.
Otros nombres:
  • Terapia basada en la atención plena para el insomnio
  • Habilidades cognitivo-conductuales para afrontar los síntomas
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán materiales escritos que describan los servicios gratuitos (p. ej., asistencia legal y financiera, asesoramiento) disponibles a través del Programa de apoyo al paciente con cáncer de Duke.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad medida por la acumulación del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses de reclutamiento de estudio.
La viabilidad del tratamiento se demostrará cumpliendo con la acumulación de estudios específicos (N = 60 en 24 meses).
24 meses de reclutamiento de estudio.
Viabilidad medida por el abandono del estudio.
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
La viabilidad del tratamiento se demostrará mediante un abandono del estudio de no más del 25%.
Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
Viabilidad medida por la adherencia
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
La adherencia quedará indicada por al menos el 75% de las sesiones de estudio y evaluaciones realizadas.
Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
Aceptabilidad medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
La aceptabilidad estará indicada por al menos el 80% de los participantes que informen satisfacción con el protocolo en el CSQ. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos de 1 (bajo) a 4 (alto) y se promedian para obtener una puntuación de aceptabilidad que oscila entre 1 y 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
Compromiso medido por la aplicación Nite2Day+ y el uso de habilidades
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
La participación se indicará mediante el inicio de sesión en la aplicación Nite2Day+ y la práctica de habilidades al menos 2 veces por semana.
Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
Cambio en los síntomas del insomnio.
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
Los síntomas de insomnio se medirán utilizando el índice de síntomas de insomnio (ISI) de 7 elementos. Los ítems se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de insomnio.
Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
Los síntomas de fatiga se evaluarán utilizando el formulario breve de fatiga PROMIS de 8 ítems. Una puntuación bruta se calcula sumando los 8 ítems, lo que produce una puntuación bruta total que oscila entre 8 y 40. Luego, la puntuación bruta total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indicaron una mayor fatiga.
Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
La gravedad del dolor se evaluará mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor de 11 ítems (BPI-SF). El BPI-SF consta de 4 ítems que evalúan la gravedad del dolor, incluido el peor, el mínimo, el promedio y el actual en la última semana. Las respuestas varían de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar); Los ítems se promedian para obtener una puntuación compuesta que varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una alta gravedad del dolor.
Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
Cambio en la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
La interferencia del dolor se evaluará mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor de 11 ítems (BPI-SF). El BPI-SF consta de 7 ítems que evalúan el grado en que el dolor ha interferido con las actividades diarias de los pacientes durante la última semana. Las respuestas van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); Los ítems se promedian para obtener una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una alta interferencia del dolor.
Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la forma corta de depresión promis de 8 ítems. Se calcula una puntuación en bruto sumando los 8 ítems, produciendo una puntuación bruta total que varía de 8 a 40. El puntaje RAW total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican síntomas depresivos más altos peores.
Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la forma corta de ansiedad de promis de 8 ítems. Se calcula una puntuación en bruto sumando los 8 ítems, produciendo una puntuación bruta total que varía de 8 a 40. El puntaje RAW total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican peores síntomas de ansiedad.
Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
Cambiar en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
La atención plena se evaluará utilizando la escala de atención plena cognitiva y afectiva de 10 ítems, revisada. Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de atención plena en dos dominios (cognitivos y afectivos) utilizando una escala de respuesta de 4 puntos que varía de 1 (raramente/nada) a 4 (casi siempre). Los elementos se suman para producir una puntuación total, con puntajes más altos que reflejan una mayor atención plena.
Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
Cambio en la autoeficacia para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
La autoeficacia para el manejo de los síntomas se evaluará utilizando la autoeficacia promis de 8 ítems para manejar las afecciones crónicas: la escala de gestión de síntomas. Los participantes calificarán su confianza en el manejo de sus síntomas utilizando una escala de respuesta de 5 puntos de 1 (no tengo confianza) a 5 (tengo mucha confianza). Los elementos se suman y se convierten en una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican una mejor autoeficacia para el manejo de los síntomas.
Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00115799
  • K08CA283026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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