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Intervenção de atenção plena para distúrbios do sono e controle de sintomas em pacientes com câncer hematológico durante e após tratamento hospitalar

22 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
Pessoas com câncer hematológico geralmente apresentam distúrbios do sono e sintomas de fadiga, estresse e dor. Este estudo está sendo feito para testar uma intervenção de atenção plena para distúrbios do sono e gerenciamento de sintomas em pacientes com câncer hematológico durante e após tratamento hospitalar (Nite2Day+). Os participantes preencherão uma pesquisa de base on-line, usando um aplicativo móvel ou papel/lápis. Assim que a pesquisa de base for concluída, os participantes serão randomizados (como um cara ou coroa) para receber Nite2Day+ ou Standard Care. Nite2Day+ incluirá atividades durante e após o tratamento hospitalar. Durante o tratamento hospitalar, os participantes usarão um aplicativo móvel para acessar: 1) meditações de atenção plena, 2) breves vídeos de educação sobre o sono e 3) breves vídeos ensinando estratégias para melhorar a qualidade do sono no hospital. Após o tratamento hospitalar, os participantes completarão 6 sessões de videoconferência (45-60 minutos) com um terapeuta treinado para aprender estratégias de enfrentamento comportamentais e de atenção plena para autogerenciar distúrbios do sono noturno e sintomas diurnos de fadiga, estresse e dor. Três pesquisas de acompanhamento ocorrerão na alta hospitalar e aproximadamente 8 e 12 semanas após a alta hospitalar. Os participantes randomizados para o Nite2Day+ terão a opção de realizar uma entrevista de saída para fornecer feedback sobre o programa Nite2Day+. Os participantes randomizados para o Standard Care preencherão apenas as quatro pesquisas. Todos os participantes continuarão a receber os cuidados médicos habituais. A duração total do estudo é de cerca de 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • 2400 Pratt Street
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino, >18 anos
  2. Diagnóstico inicial ou recorrente de leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo ou síndrome mielodisplásica
  3. >7 dias de hospitalização para tratamento (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia CAR-T)
  4. >8 no Índice de Gravidade da Insônia com período ajustado para "últimos 7 dias"
  5. Capacidade de falar e ler inglês e audição e visão intactas

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo relatado ou suspeito, confirmado por meio do Mini Exame de Estado Mental de Folstein <25
  2. Psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, intenção suicida) ou condição médica (por exemplo, distúrbio convulsivo, narcolepsia) indicada por prontuário médico, oncologista ou outro profissional
  3. Sobrevida esperada de <6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Noite2Day+
Durante o tratamento hospitalar, o Nite2Day+ será entregue por meio de um aplicativo móvel individualizado. Os participantes usarão o aplicativo para acessar: 1) meditações de atenção plena (por exemplo, varredura corporal, minimeditação de 3 minutos) da terapia baseada em atenção plena para insônia (MBTI); 2) vídeos breves de educação do sono de 3 a 5 minutos (ou seja, modelo 3-P de insônia, higiene do sono, impulso do sono, ritmo circadiano) especificamente adaptados ao ambiente de internação; e 3) vídeos breves de 3 a 5 minutos ensinando estratégias comportamentais (por exemplo, controle de estímulos, atividade diurna, exposição à luz, comunicação com a equipe médica) para melhorar a qualidade do sono no hospital. Após o tratamento hospitalar, o Nite2Day + oferecerá um protocolo Zoom de seis sessões (45-60 minutos), conduzido pelo terapeuta. Os participantes aprenderão novas estratégias de sono baseadas na atenção plena (por exemplo, consolidação do sono, recondicionamento do sono), meditações (por exemplo, meditação sentada) e habilidades comportamentais de enfrentamento de sintomas.
Comportamental: Noite2Day+
Estratégias de sono baseadas na atenção plena e habilidades de enfrentamento de sintomas cognitivo-comportamentais.
Outros nomes:
  • Terapia baseada em mindfulness para insônia
  • Habilidades de enfrentamento de sintomas cognitivo-comportamentais
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão materiais escritos descrevendo serviços gratuitos (por exemplo, assistência jurídica e financeira, aconselhamento) disponíveis através do Programa de Apoio ao Paciente com Câncer Duke.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo acúmulo de estudos
Prazo: 24 meses de recrutamento para estudo
A viabilidade do tratamento será demonstrada pelo cumprimento do acúmulo de estudos direcionados (N = 60 em 24 meses).
24 meses de recrutamento para estudo
Viabilidade medida pelo desgaste do estudo
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
A viabilidade do tratamento será demonstrada por não mais do que 25% de desgaste no estudo.
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
Viabilidade medida pela adesão
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
A adesão será indicada por pelo menos 75% das sessões de estudo e avaliações concluídas.
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
Aceitabilidade medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
A aceitabilidade será indicada por pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o protocolo no CSQ. Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos de 1 (baixo) a 4 (alto) e calculada a média para obter uma pontuação de aceitabilidade que varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
Engajamento medido pelo aplicativo Nite2Day+ e uso de habilidades
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
O envolvimento será indicado pelo login no aplicativo Nite2Day+ e pela prática de habilidades pelo menos 2 vezes por semana.
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
Os sintomas de insônia serão medidos usando o Índice de Sintomas de Insônia (ISI) de 7 itens. Os itens são somados para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de insônia.
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
Os sintomas de fadiga serão avaliados usando o PROMIS Fatigue Short Form de 8 itens. Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40. A pontuação bruta total é então traduzida em uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações T mais altas indicaram maior fadiga.
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
A gravidade da dor será avaliada usando o Brief Pain Inventory-Short Form de 11 itens (BPI-SF). O BPI-SF consiste em 4 itens que avaliam a intensidade da dor, incluindo dor pior, menor, média e atual na última semana. As respostas variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você possa imaginar); os itens são calculados em média para uma pontuação composta que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando alta intensidade da dor.
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
A interferência da dor será avaliada usando o Brief Pain Inventory-Short Form de 11 itens (BPI-SF). O BPI-SF consiste em 7 itens que avaliam o grau em que a dor interferiu nas atividades diárias dos pacientes na última semana. As respostas variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente); os itens são calculados em média para uma pontuação composta que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando alta interferência da dor.
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
Os sintomas depressivos serão avaliados usando a forma curta de depressão de promes de 8 itens. Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40. A pontuação bruta total é então traduzida para um escore T, que é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os escores T mais altos indicam maiores sintomas depressivos pior.
Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a forma curta da ansiedade de 8 itens. Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40. A pontuação bruta total é então traduzida para um escore T, que é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os escores T mais altos indicam piores sintomas de ansiedade.
Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
Mudança de atenção plena
Prazo: Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
A atenção plena será avaliada usando a Escala de Mindfulidade Cognitiva e Afetiva de 10 itens - revisada. Os participantes serão solicitados a classificar seu nível de atenção plena em dois domínios (cognitivos e afetivos) usando uma escala de resposta de 4 pontos variando de 1 (raramente/não é de nada) a 4 (quase sempre). Os itens são somados para produzir uma pontuação total, com pontuações mais altas refletindo maior atenção.
Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
Mudança na autoeficácia para gerenciamento de sintomas
Prazo: Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
A auto-eficácia para o gerenciamento dos sintomas será avaliada usando a autoeficácia de 8 itens para gerenciar condições crônicas-gerenciamento da escala de sintomas. Os participantes classificarão sua confiança no gerenciamento de seus sintomas usando uma escala de resposta de 5 pontos de 1 (não estou confiante) a 5 (estou muito confiante). Os itens são somados e convertidos em um escore T, que é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os escores T mais altos indicam melhor autoeficácia para o gerenciamento de sintomas.
Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00115799
  • K08CA283026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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