Intervención de atención plena para los trastornos del sueño y el tratamiento de los síntomas en pacientes con cáncer hematológico durante y después del tratamiento hospitalario
22 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
Las personas con cáncer hematológico suelen tener alteraciones del sueño y síntomas de fatiga, estrés y dolor.
Este estudio se está realizando para probar una intervención de atención plena para las alteraciones del sueño y el manejo de los síntomas en pacientes con cáncer hematológico durante y después del tratamiento hospitalario (Nite2Day+).
Los participantes completarán una encuesta de referencia en línea, utilizando una aplicación móvil o papel o lápiz.
Una vez que se complete la encuesta de referencia, los participantes serán asignados al azar (como al lanzar una moneda al aire) para recibir Nite2Day+ o Standard Care.
Nite2Day+ incluirá actividades durante y después del tratamiento hospitalario.
Durante el tratamiento hospitalario, los participantes utilizarán una aplicación móvil para acceder a: 1) meditaciones de atención plena, 2) videos breves educativos sobre el sueño y 3) videos breves que enseñan estrategias para mejorar la calidad del sueño en el hospital.
Después del tratamiento hospitalario, los participantes completarán 6 sesiones de videoconferencia (45 a 60 minutos) con un terapeuta capacitado para aprender estrategias de afrontamiento conductual y de atención plena para autocontrolar las alteraciones del sueño nocturno y los síntomas diurnos de fatiga, estrés y dolor.
Se realizarán tres encuestas de seguimiento al alta hospitalaria y aproximadamente a las 8 y 12 semanas después del alta hospitalaria.
Los participantes asignados al azar a Nite2Day+ tendrán la opción de completar una entrevista de salida para brindar comentarios sobre el programa Nite2Day+.
Los participantes asignados al azar a Standard Care solo completarán las cuatro encuestas.
Todos los participantes seguirán recibiendo su atención médica habitual.
La duración total del estudio es de aproximadamente 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah M Fisher, PhD
- Número de teléfono: 919-416-3471
- Correo electrónico: hannah.fisher@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- 2400 Pratt Street
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Contacto:
- Hannah M Fisher
- Número de teléfono: 919-416-3471
- Correo electrónico: hannah.fisher@duke.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, >18 años
- Diagnóstico inicial o recurrente de leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple o síndrome mielodisplásico
- >7 días de hospitalización para tratamiento (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia CAR-T)
- >8 en el índice de gravedad del insomnio con un período de tiempo ajustado para ser "últimos 7 días"
- Capacidad para hablar y leer en inglés y audición y visión intactas.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo notificado o sospechado, confirmado mediante el miniexamen de estado mental Folstein <25
- Condición psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, intención suicida) o médica (p. ej., trastorno convulsivo, narcolepsia) indicada por el historial médico, el oncólogo u otro proveedor
- Supervivencia esperada <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Noche2Día+
Durante el tratamiento hospitalario, Nite2Day+ se entregará a través de una aplicación móvil a su propio ritmo.
Los participantes utilizarán la aplicación para acceder a: 1) meditaciones de atención plena (p. ej., escaneo corporal, minimeditación de 3 minutos) de la terapia basada en la atención plena para el insomnio (MBTI); 2) videos breves de educación sobre el sueño de 3 a 5 minutos (es decir, modelo 3-P de insomnio, higiene del sueño, impulso del sueño, ritmo circadiano) diseñados específicamente para el entorno de pacientes hospitalizados; y 3) videos breves de 3 a 5 minutos que enseñan estrategias de comportamiento (p. ej., control de estímulos, actividad diurna, exposición a la luz, comunicación con el equipo médico) para mejorar la calidad del sueño en el hospital.
Después del tratamiento hospitalario, Nite2Day+ ofrecerá un protocolo Zoom de seis sesiones (45 a 60 minutos), dirigido por un terapeuta.
Los participantes aprenderán nuevas estrategias de sueño basadas en la atención plena (p. ej., consolidación del sueño, reacondicionamiento del sueño), meditaciones (p. ej., meditación sentada) y habilidades para afrontar los síntomas conductuales.
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Estrategias de sueño basadas en la atención plena y habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán materiales escritos que describan los servicios gratuitos (p. ej., asistencia legal y financiera, asesoramiento) disponibles a través del Programa de apoyo al paciente con cáncer de Duke.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por la acumulación del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses de reclutamiento de estudio.
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La viabilidad del tratamiento se demostrará cumpliendo con la acumulación de estudios específicos (N = 60 en 24 meses).
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24 meses de reclutamiento de estudio.
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Viabilidad medida por el abandono del estudio.
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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La viabilidad del tratamiento se demostrará mediante un abandono del estudio de no más del 25%.
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Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Viabilidad medida por la adherencia
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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La adherencia quedará indicada por al menos el 75% de las sesiones de estudio y evaluaciones realizadas.
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Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Aceptabilidad medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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La aceptabilidad estará indicada por al menos el 80% de los participantes que informen satisfacción con el protocolo en el CSQ.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos de 1 (bajo) a 4 (alto) y se promedian para obtener una puntuación de aceptabilidad que oscila entre 1 y 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Compromiso medido por la aplicación Nite2Day+ y el uso de habilidades
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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La participación se indicará mediante el inicio de sesión en la aplicación Nite2Day+ y la práctica de habilidades al menos 2 veces por semana.
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Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Cambio en los síntomas del insomnio.
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Los síntomas de insomnio se medirán utilizando el índice de síntomas de insomnio (ISI) de 7 elementos.
Los ítems se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de insomnio.
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Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Los síntomas de fatiga se evaluarán utilizando el formulario breve de fatiga PROMIS de 8 ítems.
Una puntuación bruta se calcula sumando los 8 ítems, lo que produce una puntuación bruta total que oscila entre 8 y 40.
Luego, la puntuación bruta total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indicaron una mayor fatiga.
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Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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La gravedad del dolor se evaluará mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor de 11 ítems (BPI-SF).
El BPI-SF consta de 4 ítems que evalúan la gravedad del dolor, incluido el peor, el mínimo, el promedio y el actual en la última semana.
Las respuestas varían de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar); Los ítems se promedian para obtener una puntuación compuesta que varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una alta gravedad del dolor.
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Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Cambio en la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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La interferencia del dolor se evaluará mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor de 11 ítems (BPI-SF).
El BPI-SF consta de 7 ítems que evalúan el grado en que el dolor ha interferido con las actividades diarias de los pacientes durante la última semana.
Las respuestas van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); Los ítems se promedian para obtener una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una alta interferencia del dolor.
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Valor inicial (0 semanas), Alta (4 semanas), Postintervención (13 semanas), 1 mes postintervención (17 semanas)
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la forma corta de depresión promis de 8 ítems.
Se calcula una puntuación en bruto sumando los 8 ítems, produciendo una puntuación bruta total que varía de 8 a 40.
El puntaje RAW total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican síntomas depresivos más altos peores.
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Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la forma corta de ansiedad de promis de 8 ítems.
Se calcula una puntuación en bruto sumando los 8 ítems, produciendo una puntuación bruta total que varía de 8 a 40.
El puntaje RAW total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican peores síntomas de ansiedad.
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Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
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Cambiar en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
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La atención plena se evaluará utilizando la escala de atención plena cognitiva y afectiva de 10 ítems, revisada.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de atención plena en dos dominios (cognitivos y afectivos) utilizando una escala de respuesta de 4 puntos que varía de 1 (raramente/nada) a 4 (casi siempre).
Los elementos se suman para producir una puntuación total, con puntajes más altos que reflejan una mayor atención plena.
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Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
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La autoeficacia para el manejo de los síntomas se evaluará utilizando la autoeficacia promis de 8 ítems para manejar las afecciones crónicas: la escala de gestión de síntomas.
Los participantes calificarán su confianza en el manejo de sus síntomas utilizando una escala de respuesta de 5 puntos de 1 (no tengo confianza) a 5 (tengo mucha confianza).
Los elementos se suman y se convierten en una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mejor autoeficacia para el manejo de los síntomas.
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Línea de base (0 semanas), alta (4 semanas), después de la intervención (13 semanas), 1 mes después de la intervención (17 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115799
- K08CA283026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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