Efectos de la rTMS en comparación con los ISRS como tratamiento temprano de la depresión (Early-TMS) (Early-TMS)
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como intervención temprana en la depresión mayor (DM) en comparación con la medicación antidepresiva inhibidora selectiva de la recaptación de serotonina (ISRS) (EMT temprana)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio controlado, aleatorizado, de dos fases y adaptado a la respuesta terapéutica. Inicialmente, los participantes del estudio serán asignados al azar a dos brazos de tratamiento (Etapa I: 4 semanas de TBS frente a ISRS). Una vez completada la Etapa I, se realiza la asignación a la Etapa II (4 semanas) con terapia adaptada a la respuesta. El tipo de tratamiento adicional depende de si se ha producido una remisión, una respuesta al tratamiento o una falta de respuesta en la Etapa I. Si se ha logrado la remisión, se continúa con la forma de tratamiento ya aplicada como terapia de mantenimiento. En caso de falta de respuesta, se cambia al otro grupo de tratamiento. Para los pacientes que muestran una respuesta al tratamiento pero no han logrado la remisión, se da especial consideración a la preferencia correspondiente del paciente para la Etapa II y, por lo tanto, determina el tipo de tratamiento adicional. Por lo tanto, dependiendo de las preferencias del paciente, es posible continuar el tratamiento desde la Etapa I y cambiar al otro grupo de tratamiento.
El estudio tiene como objetivo responder a la pregunta de si un TBS bilateral de 4 semanas no es inferior al tratamiento antidepresivo estándar con un ISRS en pacientes con DM sin tratamiento previo en términos de eficacia y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +4970712984858
- Correo electrónico: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Número de teléfono: +4970712984858
- Correo electrónico: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: hombre, mujer o género diverso; edad entre 18 y 65 años; DM moderada a grave según los criterios diagnósticos del DSM-5; Puntuación MADRS ≥ 20 puntos; la duración del episodio debe ser de al menos 2 semanas y no exceder un período de 2 años; ningún tratamiento antidepresivo previo; indicación de medicación antidepresiva; los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
ideación suicida aguda (puntuación del ítem 10 de MADRS > 4); presencia de síntomas psicóticos; fármacos antiepilépticos o benzodiazepinas en dosis equivalentes a > 1 mg de lorazepam/día; trastorno comórbido del Eje I (excepto trastornos de ansiedad); presencia de trastorno de personalidad comórbido predominante, clínicamente relevante y grave; resistencia al tratamiento definida como el fracaso de al menos un intento de tratamiento antidepresivo adecuado en el episodio depresivo actual o anterior; condiciones neurológicas preexistentes como lesión cerebral traumática grave, neoplasias, cirugía cerebral, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, enfermedades neurodegenerativas: epilepsia o antecedentes de ataques epilépticos; marcapasos cardíaco (no compatible con resonancia magnética); implantes metálicos intracraneales; tratamiento previo con rTMS; estimulación cerebral profunda; otras enfermedades somáticas graves; embarazo; Contraindicaciones para el uso de escitalopram.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación theta burst (TBS)
En la Etapa I, los participantes reciben estimulación theta burst bilateral durante 4 semanas.
TBS bilateral consta de 20 sesiones que se realizan diariamente de lunes a viernes durante un período de 4 semanas.
Las regiones objetivo son la corteza prefrontal dorsolateral derecha e izquierda (dlPFC).
En el hemisferio izquierdo, se aplica TBS intermitente (iTBS), que tiene un efecto estimulante en la región objetivo similar a la rTMS de 10 Hz.
En el dlPFC derecho, se aplica TBS continuo (cTBS), que tiene un efecto inhibidor similar al rTMS de 1 Hz.
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Cada sesión de estimulación consta de 600 estímulos aplicados en ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, con un intervalo entre estímulos de 200 ms.
iTBS se administra 20 veces durante 2 segundos al dlPFC izquierdo, con un intervalo entre trenes de 8 segundos y cTBS continuamente durante 40 segundos al dlPFC derecho en orden alterno.
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Comparador activo: Tratamiento con ISRS
En la Etapa I, los participantes reciben escitalopram (10 mg/día) como medicación estándar durante 4 semanas.
En casos individuales justificados y según decisión del médico del estudio, se podrá administrar una dosis mayor u otro ISRS.
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Los participantes reciben 4 semanas de tratamiento con ISRS con escitalopram (10 mg/día) como fármaco estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de respuesta después de la Etapa I
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El criterio de valoración principal es la comparación de los dos brazos del estudio con respecto al número de participantes que lograron una respuesta al tratamiento (reducción de la puntuación MADRS ≥ 50%) después de 4 semanas al final de la Etapa I.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 614/2023BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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