Ensayo de plataforma antiviral adaptativa para el dengue (ADAPT)
24 de abril de 2026 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Ensayo adaptativo de plataforma antiviral contra el dengue (ADAPT): un ensayo de fase 2, aleatorizado, adaptativo y abierto para la detección de antivirales en pacientes con dengue sintomático temprano
Se trata de un ensayo de plataforma adaptativa, abierto y aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la eficacia antiviral de los fármacos experimentales en la infección temprana del dengue.
Objetivos principales:
- Determinar la eficacia antiviral del fármaco experimental en la infección temprana por dengue.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los fármacos experimentales en pacientes con dengue.
Objetivo secundario:
- Evaluar el efecto del fármaco experimental en pacientes con dengue sobre parámetros fisiológicos, clínicos y virológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de plataforma adaptativa, abierto y aleatorizado que investiga la eficacia antiviral de varios brazos de intervención en pacientes con dengue confirmado por laboratorio y menos de 48 horas de fiebre. Los candidatos antivirales en este ensayo incluirán medicamentos antivirales reutilizados, nuevos fármacos de molécula pequeña y anticuerpos monoclonales contra el dengue. Los pacientes serán asignados aleatoriamente entre los brazos de tratamiento disponibles y se compararán con la atención estándar ("sin fármaco del estudio": no se fabricarán placebos para este ensayo).
Los sitios actuales incluyen el Hospital de Enfermedades Tropicales en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam. Es posible que se agreguen otros sitios y países a su debido tiempo.
Se trata de un ensayo de plataforma adaptativa en ejecución continua, que comienza con dos fármacos candidatos iniciales (un total de 3 brazos): molnupiravir y VIS513 (un anticuerpo monoclonal contra el dengue). Se pueden agregar nuevas terapias y se eliminarán los brazos o intervenciones de bajo rendimiento que cumplan umbrales preespecíficos de eficacia antiviral in vivo.
El tamaño de la muestra es adaptable con múltiples análisis intermedios planificados. El número de pacientes reclutados depende de los resultados. Para cada intervención estudiada, el tamaño de la muestra será adaptativo y determinado por reglas de parada preespecificadas por inutilidad y eficacia. Se invita a los pacientes a participar en el ensayo si se presentan en los centros de atención médica con una infección sintomática temprana por el virus del dengue (menos de 48 horas desde el inicio de la fiebre y una prueba de antígeno NS1 positiva) y pueden regresar para visitas de seguimiento a las 30 y 60 días después de la aleatorización.
Las proporciones de aleatorización serán uniformes para todos los brazos disponibles y elegibles (1:1:1...).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Yacoub, MD., PhD.
- Número de teléfono: +84 77728736
- Correo electrónico: syacoub@oucru.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Número de teléfono: +84 28 3924 1983
- Correo electrónico: CTU-Ethics@oucru.org
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Aún no reclutando
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contacto:
- Hang Cheng Ong, Doctor
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
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Contacto:
- Lan TH Nguyen, Doctor
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Investigador principal:
- Lan TH Nguyen, Doctor
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Sub-Investigador:
- Trieu T Huynh, Doctor
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Sub-Investigador:
- Tho V Phan, Doctor
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Sub-Investigador:
- Huy X Vo, Doctor
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Sub-Investigador:
- Huong TC Nguyen, Doctor
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Sub-Investigador:
- Phong T Nguyen, Doctor
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Sub-Investigador:
- Vien TD Tran, Doctor
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Sub-Investigador:
- Men TH Pham, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Quy T Vo, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos con diagnóstico clínico de infección por el virus del dengue y menos de 48 horas de fiebre.
- Prueba de diagnóstico rápido NS1 positiva
- >= 10 años o ≥ 18 años (según licencia de terapéutica en evaluación)
- El paciente puede dar su consentimiento o consentimiento informado por escrito para participar plenamente en el estudio.
- Acuerdo de estancia en el hospital durante la intervención (la mayoría será de 5 días) y visitas de seguimiento los días 30 y 60 posteriores a la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Cumple con los criterios de dengue grave al inicio del estudio (pérdida grave de plasma que conduce al síndrome de shock por dengue, acumulación de líquido con dificultad respiratoria, hemorragia grave, afectación grave de órganos - AST/ALT>1000 U/L, alteración de la conciencia, disfunción de múltiples órganos)
- Embarazo (ya sea confirmado clínicamente o mediante tira reactiva de orina para detectar la hormona gonadotropina coriónica humana)
- Mujeres que amamantan
- Localizar características que sugieran un diagnóstico alternativo/adicional, p. neumonía, sepsis
- Insuficiencia renal (TFGe basal < 30 ml/min)
- Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, neuropsiquiátricos, autoinmunes, dermatológicos o inmunosupresores clínicamente significativos.
- Historial de enfermedad alérgica, reacciones alérgicas o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio (se permiten alergias leves no relacionadas con medicamentos)
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del participante.
- Participación o participación planificada en un estudio que involucre la administración de un compuesto en investigación dentro del último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (grupo A)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo A recibirán la atención estándar (sin fármaco del estudio)
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Experimental: Molnupiravir (grupo B)
Los pacientes, que se asignan aleatoriamente al grupo B, recibirán 800 mg por vía oral dos veces al día de molnupiravir durante 5 días.
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Se trata de un fármaco antiviral (un inhibidor de la ARN polimerasa dependiente de ARN, con actividad antiviral de amplio espectro) actualmente aprobado para su uso en el tratamiento de pacientes con COVID-19. En este ensayo se evaluará su eficacia antiviral en la fase temprana de la infección por el virus del dengue.
Otros nombres:
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Experimental: Anticuerpo monoclonal (grupo C)
Los pacientes, que se asignan aleatoriamente al grupo C, recibirán una dosis única de 6 mg/kg del anticuerpo monoclonal contra el dengue a través de una vía intravenosa durante 2 horas.
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VIS513 es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado mediante tecnología de ADN recombinante en una célula de mamífero (es decir,
Línea de ovario de hámster chino).
Fue descubierto en los EE. UU. por Visterra Inc y posteriormente la tecnología para la fabricación y el desarrollo posterior se transfirió al Serum Institute of India Pvt. Limitado. Ltd., Pune, India.
Ha demostrado una neutralización potente y específica de los cuatro serotipos de DENV.
Otros nombres:
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Experimental: Remdesivir (arm D)
Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:
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Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.
In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement.
In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación viral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 5 del estudio.
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Tasa de eliminación viral estimada según un modelo log-lineal jerárquico ajustado a las mediciones seriadas de carga viral durante 5 días después de la inscripción.
La cinética de la viremia se medirá mediante el ensayo qRT-PCR, que se realizará en muestras tomadas dos veces al día desde el día 1 al 3 del estudio y luego una vez al día los días 4 y 5 del estudio (un total de 9 muestras por paciente) .
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Desde la aleatorización hasta el día 5 del estudio.
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Número de EA (grado 3, 4 y 5)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-inscripción
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Se realizará un seguimiento diario de todos los pacientes hasta el alta y luego aproximadamente 30 días después de la aleatorización para recopilar información sobre el progreso clínico de la enfermedad del dengue y cualquier evento adverso que ocurra durante el curso del estudio.
Se registrarán todos los AE y SAE.
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Hasta el día 30 post-inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de viremia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 5 del estudio
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Área bajo la curva (AUC) de las mediciones seriadas de viremia durante los primeros 5 días del estudio
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Desde la aleatorización hasta el día 5 del estudio
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Reducción del registro viral
Periodo de tiempo: hasta 48 horas de estudio
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Reducción de la viremia a las 24 y 48 horas respecto al valor basal
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hasta 48 horas de estudio
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Tiempo de autorización NS1
Periodo de tiempo: hasta el día 5
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Tiempo hasta la eliminación de NS1 estimado según un modelo no lineal
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hasta el día 5
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Número de pacientes que progresan a dengue grave (criterios de la OMS de 2009)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Todos los pacientes serán seguidos diariamente hasta el alta para recopilar información sobre el progreso clínico del dengue.
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Desde la inscripción hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Número de pacientes que requieren ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Todos los pacientes serán seguidos diariamente hasta el alta para recopilar información sobre el progreso clínico del dengue.
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Desde la inscripción hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Tiempo transcurrido desde la inscripción hasta el momento de afebril (definido como temperatura corporal <37,5 °C durante al menos 48 horas)
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Desde la inscripción hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Nadir plaquetario
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-inscripción
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El recuento de plaquetas más bajo registrado durante el ingreso.
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Hasta el día 30 post-inscripción
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AST/ALT máximo
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-inscripción
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Los valores más altos de AST/ALT medidos
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Hasta el día 30 post-inscripción
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Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post-inscripción
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Cambio en el hematocrito durante la hospitalización.
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Hasta el día 30 post-inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Administración, intravenosa
- Infusiones, parenteral
- Infusiones, intravenosas
- remdesivir
- molnupiravir
Otros números de identificación del estudio
- 71DX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos se puede compartir con investigadores que no participan directamente en este estudio, pero solo después de que se haya publicado el artículo principal y de acuerdo con las pautas de OUCRU sobre intercambio de datos.
La base de datos sólo se compartirá si las publicaciones futuras no se ven comprometidas.
No se compartirá información identificable con ninguna otra persona/organización que la autorizada en el protocolo.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación de los hallazgos del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .