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Un estudio de fase 1 de ZW191 en participantes con tumores sólidos

5 de mayo de 2026 actualizado por: Zymeworks BC Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de un conjugado de fármaco anticuerpo alfa del receptor de folato, ZW191, en participantes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es determinar si ZW191 es seguro y puede tratar a participantes con cánceres avanzados, incluidos cánceres de ovario, endometrio y pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La parte 1 del estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de ZW191. La parte 2 del estudio evaluará más a fondo la seguridad y explorará la posible actividad antitumoral de ZW191.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Número de teléfono: (206) 237-1030
  • Correo electrónico: medinfo@zymeworks.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 6273
        • Gangnam Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 28223
        • NEXT Oncology Madrid
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
  • Japón
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Curie Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cánceres confirmado patológica o citológicamente con evidencia de enfermedad localmente avanzada (irresecable), recurrente y/o metastásica.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función cardíaca adecuada: función cardíaca del ventrículo izquierdo, definida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% según lo determinado por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA).
  • Otra función adecuada de los órganos.

Criterios de exclusión:

  • Malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo o puede interferir con los criterios de valoración del estudio.
  • Ha recibido previamente tratamiento con conjugado de fármaco-anticuerpo inhibidor de la topoisomerasa I (TOPO1i), independientemente del período de lavado.
  • Enfermedad renal aguda o crónica no controlada, pancreatitis o enfermedad hepática.
  • Infecciones crónicas o activas graves (incluida la infección activa conocida por SARS-CoV-2) que requieren terapia sistémica, incluida terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ZW191
Droga: ZW191
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anomalías de laboratorio clínico (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes que experimentaron una gravedad máxima de anomalía de laboratorio posterior al inicio del estudio de Grado 3 o superior, incluida hematología o química. Los grados se definen utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de respuesta objetiva confirmada (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) durante el tratamiento de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 2 años aproximadamente
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT; Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Número de participantes que experimentaron una DLT. Los DLT incluyen eventos adversos (EA) específicamente definidos que se consideran relacionados con ZW191
Hasta 3 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes que experimentaron EA, eventos adversos de especial interés (AESI) o eventos adversos graves (AAG)
Hasta 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes que lograron una mejor respuesta general de RC o PR confirmada durante el tratamiento según RECIST v1.1
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de beneficio clínico (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes que lograron una mejor respuesta de RC, PR, enfermedad sin RC/no progresiva (EP) o enfermedad estable (SD) que duró al menos 180 días según RECIST v1.1
Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera PD documentada según RECIST v1.1 o muerte dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio por cualquier causa. Solo se incluirán en el análisis los participantes que logren una respuesta confirmada.
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes que lograron una mejor respuesta de RC, PR, no RC/no PD (para participantes que solo tienen lesiones no objetivo) o SD durante el tratamiento según RECIST v1.1
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SSP; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años aproximadamente
Mejor respuesta general (BOR; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
Concentración sérica o plasmática y parámetros farmacocinéticos de ZW191 (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Concentración sérica máxima y concentración mínima de ZW191
Hasta 2 años aproximadamente
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes que desarrollan ADA
Hasta 2 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zymeworks BC Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZWI-ZW191-101
  • 2024-512299-37-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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