Un estudio de fase 1 de ZW191 en participantes con tumores sólidos
5 de mayo de 2026 actualizado por: Zymeworks BC Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de un conjugado de fármaco anticuerpo alfa del receptor de folato, ZW191, en participantes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es determinar si ZW191 es seguro y puede tratar a participantes con cánceres avanzados, incluidos cánceres de ovario, endometrio y pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte 1 del estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de ZW191.
La parte 2 del estudio evaluará más a fondo la seguridad y explorará la posible actividad antitumoral de ZW191.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
145
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nedlands, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
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St Leonards, Australia, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 6273
- Gangnam Severance Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España, 28223
- NEXT Oncology Madrid
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapur, 217562
- Curie Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cánceres confirmado patológica o citológicamente con evidencia de enfermedad localmente avanzada (irresecable), recurrente y/o metastásica.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función cardíaca adecuada: función cardíaca del ventrículo izquierdo, definida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% según lo determinado por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA).
- Otra función adecuada de los órganos.
Criterios de exclusión:
- Malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo o puede interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Ha recibido previamente tratamiento con conjugado de fármaco-anticuerpo inhibidor de la topoisomerasa I (TOPO1i), independientemente del período de lavado.
- Enfermedad renal aguda o crónica no controlada, pancreatitis o enfermedad hepática.
- Infecciones crónicas o activas graves (incluida la infección activa conocida por SARS-CoV-2) que requieren terapia sistémica, incluida terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZW191
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Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de anomalías de laboratorio clínico (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron una gravedad máxima de anomalía de laboratorio posterior al inicio del estudio de Grado 3 o superior, incluida hematología o química.
Los grados se definen utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) durante el tratamiento de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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Hasta 2 años aproximadamente
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT; Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Número de participantes que experimentaron una DLT.
Los DLT incluyen eventos adversos (EA) específicamente definidos que se consideran relacionados con ZW191
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Hasta 3 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron EA, eventos adversos de especial interés (AESI) o eventos adversos graves (AAG)
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta general de RC o PR confirmada durante el tratamiento según RECIST v1.1
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tasa de beneficio clínico (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta de RC, PR, enfermedad sin RC/no progresiva (EP) o enfermedad estable (SD) que duró al menos 180 días según RECIST v1.1
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Hasta 2 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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El tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera PD documentada según RECIST v1.1 o muerte dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio por cualquier causa.
Solo se incluirán en el análisis los participantes que logren una respuesta confirmada.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tasa de control de enfermedades (DCR; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta de RC, PR, no RC/no PD (para participantes que solo tienen lesiones no objetivo) o SD durante el tratamiento según RECIST v1.1
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Mejor respuesta general (BOR; Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Concentración sérica o plasmática y parámetros farmacocinéticos de ZW191 (Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Concentración sérica máxima y concentración mínima de ZW191
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Hasta 2 años aproximadamente
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA; Partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que desarrollan ADA
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Hasta 2 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZWI-ZW191-101
- 2024-512299-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .