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Um estudo de fase 1 do ZW191 em participantes com tumores sólidos

5 de maio de 2026 atualizado por: Zymeworks BC Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de um conjugado de droga com anticorpo alfa receptor de folato, ZW191, em participantes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é descobrir se o ZW191 é seguro e pode tratar participantes com câncer avançado, incluindo câncer de ovário, endométrio e pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Parte 1 do estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do ZW191. A Parte 2 do estudo avaliará ainda mais a segurança e explorará a potencial atividade antitumoral do ZW191.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Número de telefone: (206) 237-1030
  • E-mail: medinfo@zymeworks.com

Locais de estudo

  • Austrália
      • Nedlands, Austrália, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • St Leonards, Austrália, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
      • Singapore, Cingapura, 217562
        • Curie Oncology
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 6273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha, 28223
        • NEXT Oncology Madrid
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
  • Japão
      • Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer confirmado patologicamente ou citologicamente com evidência de doença localmente avançada (irressecável), recorrente e/ou metastática.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função cardíaca adequada: Função ventricular esquerda cardíaca, conforme definido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%, conforme determinado por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigate (MUGA).
  • Outras funções orgânicas adequadas.

Critérios de exclusão:

  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo ou pode interferir nos desfechos do estudo.
  • Recebeu tratamento prévio com conjugado de medicamento com anticorpo inibidor da Topoisomerase I (TOPO1i), independentemente do período de eliminação.
  • Doença renal aguda ou crônica não controlada, pancreatite ou doença hepática.
  • Infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção ativa conhecida por SARS-CoV-2) que requerem terapia sistêmica, incluindo terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ZW191
Medicamento: ZW191
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas (Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que apresentaram uma gravidade máxima de anormalidade laboratorial pós-baseline de Grau 3 ou superior, incluindo hematologia ou química. As notas são definidas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer, versão 5.0
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva confirmada (Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada durante o tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até aproximadamente 2 anos
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs; Parte 1)
Prazo: Até 3 semanas
Número de participantes que experimentaram um DLT. DLTs incluem eventos adversos (EAs) especificamente definidos considerados relacionados ao ZW191
Até 3 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs; Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que sofreram EAs, eventos adversos de interesse especial (EAIEs) ou eventos adversos graves (EAGs)
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada (Parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que alcançaram a melhor resposta global de RC ou RP confirmada durante o tratamento de acordo com RECIST v1.1
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de benefício clínico (Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que alcançaram uma melhor resposta de RC, RP, não RC/doença não progressiva (DP) ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 180 dias por RECIST v1.1
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DOR; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira DP documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo por qualquer causa. Somente os participantes que obtiverem uma resposta confirmada serão incluídos na análise
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que obtiveram a melhor resposta de CR, PR, não CR/não PD (para participantes que apresentam apenas lesões não-alvo) ou SD durante o tratamento de acordo com RECIST v1.1
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira DP documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 2 anos
Melhor resposta geral (BOR; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Concentração sérica ou plasmática e parâmetros farmacocinéticos de ZW191 (Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Concentração sérica máxima e concentração mínima de ZW191
Até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs; Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que desenvolvem ADAs
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zymeworks BC Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW191-101
  • 2024-512299-37-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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