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Uno studio di fase 1 su ZW191 in partecipanti con tumori solidi

5 maggio 2026 aggiornato da: Zymeworks BC Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di un coniugato di farmaci con anticorpi alfa del recettore del folato, ZW191, in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è scoprire se ZW191 è sicuro e può trattare i partecipanti con tumori avanzati, inclusi tumori polmonari dell'ovaio, dell'endometrio e non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ZW191. La parte 2 dello studio valuterà ulteriormente la sicurezza ed esplorerà la potenziale attività antitumorale di ZW191.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Numero di telefono: (206) 237-1030
  • Email: medinfo@zymeworks.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 6273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Giappone
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Curie Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28223
        • NEXT Oncology Madrid
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata patologicamente o citologicamente di tumori con evidenza di malattia localmente avanzata (non resecabile), ricorrente e/o metastatica.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzione cardiaca adeguata: funzione cardiaca ventricolare sinistra, come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% come determinato dall'ecocardiogramma (ECHO) o dalla scansione di acquisizione multigate (MUGA).
  • Altra funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori tumori maligni noti che stanno progredendo o che richiedono un trattamento attivo o che possono interferire con gli endpoint dello studio.
  • Ha ricevuto in precedenza un trattamento con un farmaco coniugato con anticorpo inibitore della topoisomerasi I (TOPO1i), indipendentemente dal periodo di washout.
  • Malattia renale acuta o cronica non controllata, pancreatite o malattia epatica.
  • Infezioni croniche o attive gravi (inclusa l’infezione attiva nota da SARS-CoV-2) che richiedono terapia sistemica, inclusa la terapia antibatterica, antifungina o antivirale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZW191
Droga: ZW191
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie cliniche di laboratorio (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio post-basale di gravità massima di Grado 3 o superiore, inclusa l'ematologia o la chimica. I gradi sono definiti utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva confermato (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) durante il trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a circa 2 anni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT; Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito una DLT. I DLT includono eventi avversi (EA) specificatamente definiti considerati correlati a ZW191
Fino a 3 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA; Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi di particolare interesse (AESI) o eventi avversi gravi (SAE)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata durante il trattamento secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Tasso di beneficio clinico (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR, PR, malattia non CR/non progressiva (PD) o malattia stabile (SD) della durata di almeno 180 giorni secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla prima PD documentata secondo RECIST v1.1 o alla morte entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio per qualsiasi causa. Solo i partecipanti che ottengono una risposta confermata verranno inclusi nell'analisi
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR, PR, non CR/non PD (per i partecipanti che hanno solo lesioni non target) o SD durante il trattamento secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima PD documentata secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Migliore risposta complessiva (BOR; Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Concentrazione nel siero o nel plasma e parametri PK di ZW191 (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazione sierica massima e concentrazione minima di ZW191
Fino a circa 2 anni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA; Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che sviluppano ADA
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zymeworks BC Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW191-101
  • 2024-512299-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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