Radioterapia adaptativa en línea para el cáncer de cuello uterino
Radioterapia adaptativa en línea (oART) en radioterapia radical para el cáncer de cuello uterino: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shuai Sun
- Número de teléfono: 15801390180
- Correo electrónico: sunshuai@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Shuai Sun
- Número de teléfono: +86-15540101705
- Correo electrónico: drsunshuai@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años;
- Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de cuello uterino y tipo patológico de carcinoma escamoso de cuello uterino;
- 2018 FIGO Etapa Ib3, II y IIIC1
- Radioterapia pélvica radical propuesta + quimioterapia sensibilizante concurrente (a base de platino (cisplatino 30-40 mg/m2 o carboplatino solo), comenzando simultáneamente en la primera semana, ≥5 ciclos)
- Puntuación ECOG 0-2
- Esperanza de vida superior a 6 meses.
- Capacidad para permanecer acostado durante más de 30 minutos.
- Los pacientes fueron totalmente voluntarios y autónomos y cooperaron en la firma del formulario de consentimiento informado del estudio.
- El hemograma completo y los índices metabólicos basales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción deben cumplir con los siguientes requisitos: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60 g/L, plaquetas ≥ 100 × 109/, creatinina en sangre <1,5 mg/dL. AST y ALT están dentro de 2 veces el límite superior de lo normal
- Debe completar las evaluaciones e investigaciones de referencia requeridas antes del tratamiento antes de la inscripción.
- ser elegible para un seguimiento regular
Criterios de exclusión:
- Haber recibido radioterapia o quimioterapia en el pasado.
- Se ha sometido a una cirugía radical por cáncer de cuello uterino.
- Tener antecedentes de tumor maligno.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de otras comorbilidades graves como enfermedades cardiovasculares, urinarias, digestivas, respiratorias, hematológicas y del sistema nervioso central mal controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ARTE
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Los pacientes del grupo de TAR recibieron radioterapia adaptativa en línea diariamente con una dosis recetada de 50,4 Gy/28f.
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Sin intervención: IGRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda no hematológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después
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Las toxicidades agudas no hematológicas incluyen toxicidades gastrointestinales y genitourinarias, que se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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La respuesta al tratamiento se evaluará de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ART_cervical cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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