- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06562166
Radioterapia adaptativa en línea para el cáncer de cuello uterino
7 de enero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Radioterapia adaptativa en línea (oART) en radioterapia radical para el cáncer de cuello uterino: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la radioterapia adaptativa en línea para pacientes con cáncer de cuello uterino que recibieron radioterapia radical.
Al compararlo con la radioterapia guiada por imágenes, el estudio explora las ventajas potenciales de la radioterapia adaptativa en línea para reducir la toxicidad del tratamiento y mejorar el control local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuai Sun
- Número de teléfono: 15801390180
- Correo electrónico: sunshuai@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Shuai Sun
- Número de teléfono: +86-15540101705
- Correo electrónico: drsunshuai@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años;
- Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de cuello uterino y tipo patológico de carcinoma escamoso de cuello uterino;
- 2018 FIGO Etapa Ib3, II y IIIC1
- Radioterapia pélvica radical propuesta + quimioterapia sensibilizante concurrente (a base de platino (cisplatino 30-40 mg/m2 o carboplatino solo), comenzando simultáneamente en la primera semana, ≥5 ciclos)
- Puntuación ECOG 0-2
- Esperanza de vida superior a 6 meses.
- Capacidad para permanecer acostado durante más de 30 minutos.
- Los pacientes fueron totalmente voluntarios y autónomos y cooperaron en la firma del formulario de consentimiento informado del estudio.
- El hemograma completo y los índices metabólicos basales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción deben cumplir con los siguientes requisitos: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60 g/L, plaquetas ≥ 100 × 109/, creatinina en sangre <1,5 mg/dL. AST y ALT están dentro de 2 veces el límite superior de lo normal
- Debe completar las evaluaciones e investigaciones de referencia requeridas antes del tratamiento antes de la inscripción.
- ser elegible para un seguimiento regular
Criterios de exclusión:
- Haber recibido radioterapia o quimioterapia en el pasado.
- Se ha sometido a una cirugía radical por cáncer de cuello uterino.
- Tener antecedentes de tumor maligno.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de otras comorbilidades graves como enfermedades cardiovasculares, urinarias, digestivas, respiratorias, hematológicas y del sistema nervioso central mal controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARTE
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Los pacientes del grupo de TAR recibieron radioterapia adaptativa en línea diariamente con una dosis recetada de 50,4 Gy/28f.
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Sin intervención: IGRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda no hematológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después
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Las toxicidades agudas no hematológicas incluyen toxicidades gastrointestinales y genitourinarias, que se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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La respuesta al tratamiento se evaluará de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
|
3 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- ART_cervical cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .