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Radioterapia Adaptativa Online para Câncer Cervical

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Radioterapia Adaptativa Online (oART) em Radioterapia Radical para Câncer Cervical - Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e segurança da radioterapia adaptativa online para pacientes com câncer cervical que receberam radioterapia radical. Ao comparar com a radioterapia guiada por imagem, o estudo explora as vantagens potenciais da radioterapia adaptativa online na redução da toxicidade do tratamento e na melhoria do controle local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 a 70 anos;
  2. Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer cervical e tipo patológico de carcinoma escamoso cervical;
  3. 2018 FIGO Estágio Ib3, II e IIIC1
  4. Radioterapia pélvica radical proposta + quimioterapia de sensibilização concomitante (à base de platina (cisplatina 30-40 mg/m2 ou carboplatina isolada), começando simultaneamente na primeira semana, ≥5 ciclos)
  5. Pontuação ECOG 0-2
  6. Expectativa de vida superior a 6 meses
  7. Capacidade de permanecer deitado por mais de 30 minutos
  8. Os pacientes foram totalmente voluntários e autônomos e cooperaram na assinatura do termo de consentimento informado do estudo
  9. Hemograma completo e índices metabólicos basais dentro de 14 dias antes da inscrição devem atender aos seguintes requisitos: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, plaquetas ≥ 100×109/, creatinina sanguínea <1,5 mg/dL. AST e ALT estão dentro de 2 vezes o limite superior do normal
  10. Deve completar as avaliações e investigações iniciais exigidas antes do tratamento antes da inscrição
  11. ser elegível para acompanhamento regular

Critérios de exclusão:

  1. Receberam radioterapia ou quimioterapia no passado
  2. Foram submetidos a uma cirurgia radical para câncer cervical
  3. Ter história prévia de tumor maligno
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Presença de outras comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, urinárias, digestivas, respiratórias, hematológicas e do sistema nervoso central mal controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARTE
Os pacientes do grupo TARV receberam radioterapia adaptativa on-line diária com dose prescrita de 50,4Gy/28f.
Sem intervenção: IGRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda não hematológica
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses depois
As toxicidades agudas não hematológicas incluem toxicidades gastrointestinais e geniturinárias, que serão classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Desde o início do tratamento até 3 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
3 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ART_cervical cancer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .