Radioterapia adattativa online per il cancro cervicale
Radioterapia adattativa online (oART) nella radioterapia radicale per il cancro cervicale: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shuai Sun
- Numero di telefono: 15801390180
- Email: sunshuai@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Shuai Sun
- Numero di telefono: +86-15540101705
- Email: drsunshuai@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-70 anni;
- Diagnosi patologicamente confermata di cancro cervicale e tipo patologico di carcinoma squamoso cervicale;
- 2018 FIGO Fase Ib3, II e IIIC1
- Proposta di radioterapia pelvica radicale + concomitante chemioterapia sensibilizzante (a base di platino (cisplatino 30-40 mg/m2 o solo carboplatino), iniziando contemporaneamente nella prima settimana, ≥ 5 cicli)
- Punteggio ECOG 0-2
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Capacità di rimanere sdraiato per più di 30 minuti
- I pazienti sono stati pienamente volontari e autonomi e hanno collaborato nel firmare il modulo di consenso informato allo studio
- L'emocromo completo e gli indici metabolici basali entro 14 giorni prima dell'arruolamento devono soddisfare i seguenti requisiti: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60 g/L, piastrine ≥ 100×109/, creatinina ematica <1,5 mg/dL. AST e ALT sono entro 2 volte il limite superiore della norma
- Deve completare le valutazioni di base e le indagini richieste prima del trattamento prima dell'arruolamento
- essere idoneo al follow-up regolare
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia in passato
- Ho subito un intervento chirurgico radicale per cancro alla cervice
- Avere una storia precedente di tumore maligno
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Presenza di altre gravi comorbilità come malattie cardiovascolari, urinarie, digestive, respiratorie, ematologiche e del sistema nervoso centrale scarsamente controllate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ARTE
|
I pazienti nel gruppo ART hanno ricevuto radioterapia adattativa online giornaliera con una dose prescritta di 50,4 Gy/28f.
|
|
Nessun intervento: IGRT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità acuta non ematologica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo
|
Le tossicità acute non ematologiche comprendono tossicità gastrointestinali e genito-urinarie, che saranno classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
|
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
|
3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART_cervical cancer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .