- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06565663
Toma de decisiones en MapGAS
Toma de decisiones en metoidioplastia y faloplastia, cirugía de afirmación de género (MaPGAS)
El objetivo de este ensayo clínico es probar una nueva herramienta en línea diseñada para proporcionar información clara y comprensible para ayudar a las personas que están considerando la cirugía de afirmación de género con metoidioplastia y faloplastia (MaPGAS) a tomar decisiones informadas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan fácil de usar es la ayuda para la toma de decisiones para las personas que están considerando la metoidioplastia y la faloplastia?
- ¿El uso de la ayuda para la toma de decisiones reduce la incertidumbre y mejora la preparación para tomar decisiones quirúrgicas en comparación con la atención habitual?
Los participantes en este estudio:
- Ser asignado al azar para 1) recibir la atención habitual o 2) probar la ayuda para tomar decisiones basada en la web.
- Comparta sus comentarios sobre la usabilidad de la herramienta y su utilidad para respaldar la toma de decisiones.
- Complete encuestas antes y después de utilizar la ayuda para la toma de decisiones para medir cualquier cambio en su proceso de toma de decisiones.
Los investigadores compararán a los participantes que utilizaron la ayuda para la toma de decisiones con los que recibieron atención estándar para ver si la ayuda para la toma de decisiones reduce la incertidumbre en la toma de decisiones y mejora la preparación para la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la usabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una nueva ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web para Cirugías de afirmación de género de metoidioplastia y faloplastia (MaPGAS).
Los MaPGAS se realizan cada vez más para mejorar la congruencia de género y la calidad de vida; sin embargo, los pacientes enfrentan decisiones complejas que pueden afectar la fertilidad, la función urinaria y sexual. La incertidumbre en la toma de decisiones existente entre personas transgénero y no binarias que consideran MaPGAS resalta la necesidad de herramientas efectivas de apoyo a la toma de decisiones. Investigaciones anteriores indican una brecha en el apoyo a las decisiones validadas, en parte debido a una comprensión insuficiente de las necesidades de los pacientes y a la falta de resultados o directrices publicados. Este estudio se basa en un trabajo preliminar que identificó factores clave en la toma de decisiones entre pacientes y proveedores de atención médica, lo que llevó al desarrollo de un prototipo de DA de imagen MaPGAS basado en la web desarrollado conjuntamente.
Las entrevistas cognitivas con los participantes que estén considerando o publicar MaPGAS y los proveedores de atención médica perfeccionarán la herramienta de decisión. El estudio también investigará la implementación de DA en entornos clínicos para comprender el momento óptimo de administración y su impacto en los procesos de toma de decisiones compartidas.
Este estudio empleará un enfoque de métodos mixtos y un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la usabilidad y aceptabilidad del DA utilizando la Escala de usabilidad del sistema y comentarios de grupos focales. Además, tiene como objetivo evaluar la eficacia preliminar del DA para reducir el conflicto de decisiones y mejorar la preparación para tomar decisiones y la calidad de la toma de decisiones compartida en comparación con la atención habitual. Esto se medirá utilizando herramientas validadas como la Escala de Conflicto Decisional, la Escala de Preparación para la Toma de Decisiones y la medida CollaboRATE, junto con entrevistas semiestructuradas a pacientes y proveedores.
Esta investigación tiene como objetivo abordar las necesidades de toma de decisiones de personas transgénero y no binarias que consideran MaPGAS, con el objetivo de empoderarlos con las herramientas necesarias para tomar decisiones informadas y congruentes con sus valores con respecto a sus opciones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer asignada en el certificado de nacimiento original.
- Se autoidentifica como hombre transgénero y/o de género no binario.
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés a un nivel de sexto grado.
- Mayores de 18 años.
- Reside en Estados Unidos.
- Para refinar la ayuda a la decisión: Considerar metoidioplastia o faloplastia, o es postoperatorio.
- Para brazo de intervención y control: Tiene una consulta programada para metoidioplastia o faloplastia.
Criterios de exclusión:
- Los participantes involucrados en los grupos focales iniciales de refinamiento de herramientas no pueden participar en el grupo de intervención o control para evitar la contaminación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ayuda a la decisión de MaPGAS
Los participantes de este brazo tendrán acceso a una novedosa ayuda para la toma de decisiones basada en la web diseñada para personas que estén considerando MaPGAS.
La ayuda para la toma de decisiones incluye componentes interactivos, materiales educativos sobre opciones quirúrgicas, riesgos, beneficios y testimonios de pacientes.
Los participantes tendrán acceso ilimitado a la ayuda para la toma de decisiones durante cuatro semanas antes de su consulta quirúrgica.
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Esta intervención implica una novedosa herramienta de ayuda a la toma de decisiones basada en la web diseñada específicamente para ayudar a las personas transgénero y no binarias asignadas como mujeres al nacer a tomar decisiones informadas sobre las cirugías de afirmación de género de metoidioplastia y faloplastia (MaPGAS).
La herramienta incluye información completa sobre opciones quirúrgicas, riesgos, beneficios e ilustraciones médicas para ayudar a alinear las decisiones quirúrgicas con los valores y objetivos personales del individuo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual de MapGAS
Los participantes de este grupo recibirán la atención estándar previa a la consulta proporcionada por su proveedor de atención médica, que no incluye el acceso a la novedosa ayuda para tomar decisiones.
La atención estándar puede incluir folletos informativos.
Este grupo sirve para comparar los resultados de los procesos tradicionales de toma de decisiones con aquellos que utilizan la ayuda para la toma de decisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación en la escala de conflicto de decisiones (DCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 a 2 semanas antes de usar la ayuda para la toma de decisiones) y seguimiento (inmediatamente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones, aproximadamente 2 a 4 semanas después).
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La Escala de Conflicto Decisional (DCS) se utiliza para medir las percepciones personales de incertidumbre al elegir opciones, los factores que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones, y la efectividad percibida de la toma de decisiones.
Se evaluará un cambio en las puntuaciones de DCS desde el valor inicial (exposición a la ayuda antes de la decisión) hasta la exposición a la ayuda después de la decisión para determinar el impacto de la ayuda a la decisión en la reducción del conflicto de toma de decisiones.
Las puntuaciones varían de 0 [sin conflicto de decisión] a 100 [conflicto de decisión extremadamente alto].
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Línea de base (dentro de 1 a 2 semanas antes de usar la ayuda para la toma de decisiones) y seguimiento (inmediatamente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones, aproximadamente 2 a 4 semanas después).
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Cambio de puntuación en la escala de preparación para la toma de decisiones (PrepDM)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 a 2 semanas antes de usar la ayuda para la toma de decisiones) y seguimiento (inmediatamente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones, aproximadamente 2 a 4 semanas después).
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La escala de Preparación para la Toma de Decisiones (PrepDM) evalúa la percepción del paciente sobre cuán útil es una ayuda para la toma de decisiones relacionadas con la salud para prepararlo para tomar una decisión de salud.
Evalúa la utilidad percibida de la ayuda para la toma de decisiones para comprender las opciones de tratamiento, aclarar los valores personales para la decisión y sentirse preparado para hablar con su proveedor de atención médica sobre la decisión.
El cambio en las puntuaciones de PrepDM antes y después de la exposición a la ayuda para tomar decisiones indica la eficacia de la ayuda para mejorar la preparación para tomar decisiones.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones.
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Línea de base (dentro de 1 a 2 semanas antes de usar la ayuda para la toma de decisiones) y seguimiento (inmediatamente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones, aproximadamente 2 a 4 semanas después).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta posquirúrgica de cambio de puntuación de CollaboRATE
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta quirúrgica.
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La puntuación CollaboRATE es una medida breve informada por el paciente que evalúa el alcance de la toma de decisiones compartida experimentada durante los encuentros médicos.
Se centra en tres aspectos centrales: la explicación de los problemas de salud, la obtención de las preferencias del paciente y la integración de estas preferencias en el proceso de toma de decisiones.
Una comparación de las puntuaciones de CollaboRATE entre los grupos de control e intervención después de la consulta quirúrgica indicará el impacto de la ayuda para la toma de decisiones en la mejora de la toma de decisiones compartida.
Las puntuaciones más altas representan una toma de decisiones más compartida; Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100.
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Dentro de una semana después de la consulta quirúrgica.
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Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar la ayuda para la toma de decisiones (aproximadamente 2 a 4 semanas desde el inicio)
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La puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una herramienta confiable para medir la usabilidad de la ayuda para la toma de decisiones basada en la web.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados que van desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo".
Se utiliza ampliamente en el ámbito de la experiencia del usuario y mide la usabilidad percibida general de la ayuda para la toma de decisiones.
Las puntuaciones más altas representan una mayor usabilidad percibida del sistema; Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100.
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Inmediatamente después de usar la ayuda para la toma de decisiones (aproximadamente 2 a 4 semanas desde el inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios cualitativos de entrevistas cognitivas
Periodo de tiempo: Uso de ayuda posterior a la toma de decisiones y consulta posquirúrgica (las fechas varían, aproximadamente de 2 a 6 semanas desde el inicio).
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Se obtendrá retroalimentación cualitativa a través de entrevistas cognitivas con los participantes para perfeccionar la herramienta de decisión.
Esta retroalimentación incluirá las experiencias de los participantes al utilizar la herramienta, su claridad, relevancia y cualquier sugerencia de mejora.
Las entrevistas tienen como objetivo captar conocimientos profundos sobre la eficacia de la ayuda para la toma de decisiones y las áreas de mejora.
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Uso de ayuda posterior a la toma de decisiones y consulta posquirúrgica (las fechas varían, aproximadamente de 2 a 6 semanas desde el inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002174
- 1R01DK137994-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al DPI compartido se otorgará previa solicitud a los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida destinada a fines no comerciales. Las solicitudes serán revisadas por el equipo de estudio. Los criterios para revisar las solicitudes incluirán la justificación científica, el enfoque metodológico y la contribución potencial para comprender o mejorar las cirugías de afirmación de género. Los investigadores aprobados deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos para garantizar la confidencialidad y el uso adecuado de los datos.
La información sobre cómo solicitar acceso al IPD, incluidos los detalles del proceso de revisión y los criterios de acceso, estará disponible en la página web dedicada al estudio alojada en el repositorio institucional de la Clínica Dartmouth-Hitchcock, Dataverse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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