Eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK en pacientes con AA: estudio RWE
25 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK en pacientes con alopecia areata: un estudio del mundo real en un solo centro
La introducción de los inhibidores de Janus Kinase (JAKi) parece revolucionar el campo de la terapéutica de la alopecia areata (AA).
Sin embargo, el JAKi ideal aún no está definido y aún faltan datos del mundo real.
Proporcionar evidencia sobre la efectividad y seguridad de diferentes JAKi, incluidos tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib e ifidancitinib en entornos del mundo real y describir las características iniciales de la enfermedad y los perfiles de los pacientes que se consideran buenos candidatos para JAKi en la práctica diaria.
Además, teníamos la intención de investigar la eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK en pacientes con AA, así como proporcionar evidencia clínica para los médicos y pacientes cuando formulan planes de tratamiento individualizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ru Dai, MD
- Número de teléfono: 15982215914
- Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wu
- Correo electrónico: wuxianjie@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- Ru Dai, Ph.D
- Número de teléfono: 86 15982215914
- Correo electrónico: dairu@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con alopecia areata tratados con JAKi, incluidos tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib e ifidancitinib durante más de 3 meses en el Departamento de Dermatología, Segundo Hospital Afiliado, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alopecia areata entre 2 y 18 años
- Pacientes diagnosticados de alopecia areata según guía AA
- AA Pacientes tratados con JAKi, incluidos tofacitinib, baricitinib, ritlecitinib, abrocitinib, upadacitinib e ifidancitinib durante más de 3 meses
Criterios de exclusión:
- Los pacientes habían recibido previamente implantes capilares.
- Otra alopecia
- Otras enfermedades pueden inducir alopecia, incluida la psoriasis, el liquen plano y otras.
- No se puede estimar la puntuación SALT al inicio o en el seguimiento
- Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo tratado con tofacitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con tofacitinib.
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En el mundo real, los pacientes con AA tratados con tofacitinib.
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Grupo tratado con baritinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con baritinib.
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En el mundo real, los pacientes con AA tratados con Baricitinib.
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Grupo tratado con ruxolitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con ruxolitinib
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En el mundo real, los pacientes con AA tratados con ruxolitinib.
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Grupo tratado con upadacitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con upadacitinib.
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En el mundo real, los pacientes con AA tratados con Upadacitinib.
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Grupo tratado con abrocitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con abhicitinib.
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En el mundo real, los pacientes con AA tratados con Abrocitinib.
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Grupo tratado con ritlecitinib
En el mundo real, los pacientes con AA tratados con ritlecitinib.
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En el mundo real, los pacientes con AA tratados con Ritlecitinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAL media
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Puntuación de la herramienta de reducción de la gravedad de la alopecia (SALT) en comparación con el valor inicial
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en la semana 24
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SAL50
Periodo de tiempo: en la semana 24
|
Porcentaje de pacientes con una mejora superior al 50 % en la puntuación SALT
|
en la semana 24
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SAL75
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Porcentaje de pacientes con una mejora superior al 70 % en la puntuación SALT
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en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAL media
Periodo de tiempo: en la semana 12, 36, 48, 56
|
Puntuación de la herramienta de reducción de la gravedad de la alopecia (SALT) en comparación con el valor inicial
|
en la semana 12, 36, 48, 56
|
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SAL50
Periodo de tiempo: en la semana 12, 36, 48, 56
|
Porcentaje de pacientes con una mejora superior al 75 % en la puntuación SALT
|
en la semana 12, 36, 48, 56
|
|
SAL75
Periodo de tiempo: en la semana 12, 36, 48, 56
|
Porcentaje de pacientes con una mejora superior al 50 % en la puntuación SALT
|
en la semana 12, 36, 48, 56
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Cualquier evento adverso que incluya infección, hipohepatia, trombo, reacción gastrointestinal y cualquier otro evento sistémico.
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en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Tofacitinib
- Abrocitinib
- Upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- 20240699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .