- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06574152
Efecto de la fotobiomodulación sobre el dolor y la curación de la incisión de liberación vertical después de la microcirugía endodóntica
Efecto de la fotobiomodulación sobre el dolor y la curación de la incisión de liberación vertical después de la microcirugía endodóntica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De la Facultad de Odontología del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston (UTHealth), cuarenta pacientes que necesitan microcirugía endodóntica (EMS) (donde el diseño del colgajo de tejido incluye incisiones de liberación vertical) serán reclutados para este estudio.
La fotobiomodulación (PBM) se ha utilizado durante décadas en medicina y odontología mostrando resultados prometedores en las capacidades de curación; sin embargo, aún no se ha creado un protocolo aceptado para su uso regular en endodoncia. PBM funciona según el principio de aprovechar la energía luminosa para estimular la actividad celular, particularmente en las mitocondrias (Karu, 2008). Cuando longitudes de onda de luz específicas, típicamente en el espectro rojo o infrarrojo cercano, penetran en el tejido, se producen una serie de reacciones fotoquímicas. Esta energía luminosa mejora la producción de trifosfato de adenosina (ATP), la principal fuente de energía celular, lo que mejora la función y el metabolismo celular. Además, la fotobiomodulación puede influir en diversos procesos celulares, como la reducción del estrés oxidativo y la inflamación, promoviendo en última instancia un menor dolor posoperatorio y una mejor curación de los tejidos blandos (Sobouti et al., 2015, Fulop et al., 2010, Sanz-Moliner et al., 2013). ).
Los hallazgos sobre la calidad de vida después de la cirugía apical sugieren que los pacientes comúnmente tienen creencias negativas y la perciben como uno de los procedimientos de endodoncia más dolorosos (Morse et al., 1990), cuando en realidad podría ser menos desagradable de lo esperado (Iqbal et al., 2007). La cirugía apical ha evolucionado significativamente con la introducción del microscopio quirúrgico y los instrumentos microquirúrgicos, transformándola en un procedimiento distinto y más exitoso. La adopción de técnicas microquirúrgicas se ha asociado con una reducción del dolor posoperatorio (Pecora et al., 1993), probablemente debido a un trauma tisular minimizado y una mayor precisión facilitada por una visualización superior.
En consecuencia, dado que la PBM puede promover el alivio del dolor, la reparación y la regeneración de tejidos, puede servir como una herramienta valiosa para el EMS, reduciendo el dolor posoperatorio y mejorando la curación general (Mizutani et al., 2016).
Se invitará a cuarenta pacientes adultos a participar en este estudio. Se dividirán en dos grupos: (A) Grupo experimental (n = 20) donde los pacientes recibirán tratamiento EMS y PBM convencional, y (B) Grupo de control (n = 20) donde los pacientes recibirán tratamiento simulado EMS y PBM convencional. El dolor preoperatorio y posoperatorio se evaluará mediante una escala de dolor analógica visual y la curación del tejido se evaluará mediante inspección visual y fotografías.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Barros, DDS,MS
- Número de teléfono: (713) 486-4564
- Correo electrónico: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kala Morales
- Número de teléfono: 713-486-4229
- Correo electrónico: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Kala Morales
- Número de teléfono: 713-486-4229
- Correo electrónico: Kala.D.MoralesLadrondeGuevara@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Juliana Barros, DDS, MS
- Número de teléfono: 713-486-4564
- Correo electrónico: Juliana.Barros@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II.
- Al menos un diente recibirá EMS.
- Diseño de colgajo que incluya al menos un VRI (triangular, rectangular, de base de papila o rectangular submarginal).
Criterios de exclusión:
- ASA III o IV.
- Fumadores empedernidos actuales (>10 cigarrillos/día)
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 7%) u otras enfermedades sistémicas no controladas que puedan requerir curación, como deficiencia de vitamina C, deficiencias de neutrófilos, síndromes de inmunodeficiencia o leucemia.
- Acceso quirúrgico en la superficie palatina.
- Hinchazón aguda o absceso presente el día de la cirugía.
- Cualquier evento o condición que haría que la participación continua en el estudio no sea lo mejor para el sujeto, según lo determine el investigador.
- Embarazo.
- Desarrollo de cualquier condición médica que pueda afectar el tratamiento y los resultados clínicos, según lo determine el investigador.
- Inicio de cualquier tratamiento o exposición que pueda afectar la curación de la terapia, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento EMS y PBM
La terapia de fotobiomodulación (PBM) se realizará utilizando un láser de diodo de 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Carolina del Norte, EE. UU.) siguiendo el contorno del colgajo de incisión en modo de contacto.
Cada sitio será irradiado durante 25 segundos con una densidad de energía de 10 J/cm2 (modo de irradiación).
|
Inmediatamente después de la microcirugía apical, la terapia PBM se realizará utilizando un láser de diodo de 660 nm (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, Carolina del Norte, EE. UU.), con un diámetro de punta de 8 mm.
La punta del láser se colocará siguiendo el contorno del colgajo de incisión en modo de contacto.
La potencia de salida del láser será de 50 milivatios (mW) y se verificará mediante un medidor de potencia (medidor de potencia/energía PM600, Molectron Detector Inc, Portland, OR, EE. UU.).
Cada sitio será irradiado durante 25 s con una densidad de energía de 10 J/cm2
Los pacientes serán anestesiados.
Todas las cirugías se realizarán utilizando un microscopio quirúrgico.
Después del reflejo de un colgajo mucoperióstico, se realizarán osteotomías para acceder a los ápices radiculares y las lesiones apicales.
Los ápices de las raíces se resecarán a 3 mm y se raspará el tejido patológico.
A continuación, se realizarán preparaciones de las puntas de las raíces con puntas ultrasónicas y se rellenarán con materiales a base de silicato de calcio.
Se utilizará tinte azul de metileno para la inspección después de la resección del extremo de la raíz antes de la preparación y obturación del extremo de la raíz.
Después de limpiar la cripta ósea, los márgenes de la herida se reaproximarán con suturas simples interrumpidas 5-0.
Se colocará una gasa durante 30 minutos para comprimir la herida.
Las suturas se retirarán siete días después de la operación.
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Comparador falso: Tratamiento simulado EMS y PBM
La punta del láser se colocará siguiendo el contorno del colgajo de incisión en modo de contacto pero sin activarlo (sin irradiación).
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Los pacientes serán anestesiados.
Todas las cirugías se realizarán utilizando un microscopio quirúrgico.
Después del reflejo de un colgajo mucoperióstico, se realizarán osteotomías para acceder a los ápices radiculares y las lesiones apicales.
Los ápices de las raíces se resecarán a 3 mm y se raspará el tejido patológico.
A continuación, se realizarán preparaciones de las puntas de las raíces con puntas ultrasónicas y se rellenarán con materiales a base de silicato de calcio.
Se utilizará tinte azul de metileno para la inspección después de la resección del extremo de la raíz antes de la preparación y obturación del extremo de la raíz.
Después de limpiar la cripta ósea, los márgenes de la herida se reaproximarán con suturas simples interrumpidas 5-0.
Se colocará una gasa durante 30 minutos para comprimir la herida.
Las suturas se retirarán siete días después de la operación.
Inmediatamente después de la microcirugía apical, se realizará una terapia simulada sin activar el láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor evaluado mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria (basal), el día de la intervención (día de la cirugía) y 5-7 días después de la cirugía (cita de retirada de suturas).
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Esto se califica en una escala Likert de 0 (sin dolor), 1-3 (dolor leve), 4-6 (dolor moderado a 10 (peor dolor).
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Evaluación preoperatoria (basal), el día de la intervención (día de la cirugía) y 5-7 días después de la cirugía (cita de retirada de suturas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la curación según lo evaluado por la puntuación de curación temprana de heridas (EHS).
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria (línea de base), inmediatamente después de la cirugía y 5 a 7 días después de la cirugía durante la cita para retirar las suturas.
|
El EHS se compone de 3 parámetros: signos clínicos de reepitelización (CSR), signos clínicos de hemostasia (CSH) y signos clínicos de inflamación (CSI). Se utilizaron cero (distancia visible entre los márgenes de la incisión), 3 (márgenes de la incisión en contacto) o 6 (márgenes de la incisión fusionados) para evaluar la RSC, mientras que 0 (sangrado en los márgenes de la incisión), 1 (presencia de fibrina en los márgenes de la incisión). ), o se utilizaron 2 puntos (ausencia de fibrina en los márgenes de la incisión) para CSH y 0 puntos (enrojecimiento que afecta >50 % de la longitud de la incisión y/o hinchazón pronunciada) 1 punto (enrojecimiento que afecta <50 % de la longitud de la incisión) Se utilizaron 2 puntos (ausencia de enrojecimiento a lo largo de la incisión) para analizar CSI La sumatoria de los puntos de estos 3 parámetros generó el EHS. La EHS para la cicatrización ideal de la herida fue de 10 puntos, mientras que la peor puntuación posible fue de 0 puntos. |
Evaluación preoperatoria (línea de base), inmediatamente después de la cirugía y 5 a 7 días después de la cirugía durante la cita para retirar las suturas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Barros, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Granuloma
- Enfermedades de la pulpa dental
- Diente No Vital
- Enfermedades periapicales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-DB-24-0527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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