Identificación y validación de fenotipos clínicos en bacteriemia por Staphylococcus Aureus y su asociación con la mortalidad y el desarrollo de bacteriemia complicada (FEN-AUREUS)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
El objetivo de este estudio observacional es determinar retrospectivamente si diferentes fenotipos clínicos de pacientes (adultos y niños) desarrollan bacteriemia por Staphylococcus aureus. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar su reproducibilidad y correlación con la mortalidad.
- Derivar y validar un modelo probabilístico simplificado para la asignación de fenotipos
- Validación externa del modelo probabilístico simplificado de asignación de fenotipo encontrado y su asociación con la mortalidad y el desarrollo de bacteriemia complicada en una cohorte prospectiva
- Aplicar técnicas microbiológicas, bioquímicas e inmunológicas para explicar los mecanismos fisiopatológicos y genéticos subyacentes a los fenotipos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Moreno, Pharmacist
- Número de teléfono: +34626909638
- Correo electrónico: elisamoreno50@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- Elisa Moreno Mellado
- Número de teléfono: 617245402
- Correo electrónico: elisamoreno500@hotmail.com
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Contacto:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Número de teléfono: 618442702
- Correo electrónico: belengutiguti@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus clínicamente significativa
Descripción
PARA ESTUDIO ESTÁNDAR:
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños con bacteriemia por Staphylococcus aureus clínicamente significativa (al menos dos criterios clásicos de respuesta inflamatoria sistémica: fiebre, taquicardia, taquipnea, disminución de la conciencia, presión arterial baja, leucocitosis/leucopenia, insuficiencia orgánica)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con bacteriemia no clínicamente significativa.
- Muerte dentro de las 48 horas posteriores a la detección de bacteriemia para la inclusión de casos retrospectivos, esperanza de vida inferior a 48 horas para la inclusión de casos retrospectivos, esperanza de vida inferior a 48 horas para la inclusión de casos retrospectivos.
- Pacientes bajo sedación paliativa al momento del reporte de bacteriemia.
- Bacteriemia polimicrobiana.
PARA ESTUDIO EXTENDIDO:
Criterios de inclusión:
- Adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus clínicamente significativa incluidos en el estudio estándar
- Seleccionado al azar como uno de los fenotipos modelo hasta completar el reclutamiento (solo HUVM y HUVV)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con bacteriemia no clínicamente significativa.
- Muerte dentro de las 48 horas posteriores a la detección de bacteriemia para la inclusión de casos retrospectivos, esperanza de vida inferior a 48 horas para la inclusión de casos retrospectivos, esperanza de vida inferior a 48 horas para la inclusión de casos retrospectivos.
- Pacientes bajo sedación paliativa al momento del reporte de bacteriemia.
- Bacteriemia polimicrobiana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si diferentes fenotipos clínicos de pacientes desarrollan bacteriemia por S. aureus, evaluar su reproducibilidad y correlación con la mortalidad y derivar y validar un modelo probabilístico simplificado para la asignación de fenotipos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Analizar la cohorte ISAC (Colaboración Internacional Staphylococcus aureus) de un estudio internacional (11 hospitales en cinco países) sobre bacteriemia por Staphylococcus aureus (2590 casos)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación externa del modelo probabilístico simplificado de asignación de fenotipo encontrado y su asociación con la mortalidad y el desarrollo de bacteriemia complicada en una cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: 34 meses
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Realizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico (estudio estándar): a todos los pacientes que desarrollen bacteriemia por S. aureus se les asignará un fenotipo y se les realizará un seguimiento durante seis meses para evaluar las diferencias en mortalidad y desarrollo de bacteriemia complicada entre fenotipos.
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34 meses
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Aplicar técnicas microbiológicas, bioquímicas e inmunológicas para explicar los mecanismos fisiopatológicos y genéticos subyacentes a los fenotipos.
Periodo de tiempo: 34 meses
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Estudiar las variables genéticas (microorganismo y paciente), inmunológicas, bioquímicas y microbiológicas en pacientes representativos de los fenotipos seleccionados en la cohorte prospectiva en dos hospitales (Estudio Ampliado)
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34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-FENAUREUS-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .