Efecto de la esketamina sobre el estado de ánimo negativo perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía de válvula cardíaca
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Efecto de una dosis única de esketamina sobre el estado de ánimo negativo perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía de válvula cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego para investigar el efecto de la esketamina sobre la ansiedad y la depresión perioperatorias en pacientes sometidos a cirugía de válvula cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Someterse a una cirugía puede ser una experiencia traumática y dolorosa para los pacientes, que a menudo provoca estados de ánimo negativos como ansiedad y depresión.
El tamaño y el tipo de cirugía tienen un impacto significativo en la aparición de ansiedad y depresión en los pacientes, y aproximadamente 1/3 de los pacientes después de una cirugía cardíaca tienen ansiedad o depresión, lo que aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes y muerte.
La ketamina es un tipo de fármaco anestésico con efectos integrales, que incluyen analgesia, sedación y amnesia.
Su principal mecanismo de acción es el bloqueo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA).
La esketamina es el isómero dextro puro de la ketamina, que tiene una mayor afinidad por los receptores de glutamato NMDA y los receptores opioides, y tiene efectos sedantes, analgésicos y antidepresivos más fuertes.
El 4 de marzo de 2019, la FDA autorizó la esketamina para la depresión resistente al tratamiento.
Dados sus efectos analgésicos, anestésicos y antidepresivos, la esketamina puede ser un fármaco ideal para mejorar el estado de ánimo negativo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
142
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Weidong Mi, PhD
- Número de teléfono: 13381082966
- Correo electrónico: wwdd1962@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer
- Pacientes sometidos a cirugía de válvula cardíaca.
- Pacientes con ASA grado 1 a 4
- IMC entre 18-30 kg/m2
- Capaz de participar en pruebas neuropsicológicas y recibir visitas de seguimiento.
- Comprender claramente y aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos previos;
- Historia personal de retraso mental o determinación preoperatoria de la Escala de examen breve del estado mental (MMSE) de deterioro del funcionamiento cognitivo o déficits del lenguaje, y la incapacidad del paciente para cooperar con la evaluación psiquiátrica del investigador;
- Pacientes que toman antipsicóticos, antidepresivos, glucocorticoides, abuso de alcohol o drogas ilícitas;
- Historia de hipertensión no controlada, diabetes mellitus, oncología, enfermedades hematológicas;
- Insuficiencia hepática y renal grave combinada preoperatoria;
- Contraindicaciones para el uso de esketamina, como hipertensión refractaria, hipertiroidismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo esketamina
Pacientes sometidos a anestesia general con esketamina.
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Una dosis única de 0,3 mg/kg de esketamina durante la inducción de la anestesia.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes sometidos a anestesia general sin esketamina.
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Recibir el mismo volumen de solución salina normal durante la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión perioperatoria
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1, día postoperatorio 7 y día 30
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Los resultados primarios fueron la depresión y la ansiedad, que se evaluaron mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La ansiedad perioperatoria se midió utilizando la subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), un instrumento de autoinforme estandarizado que consta de 7 ítems.
Se consideró que los pacientes con una puntuación HADS-A de 8 o más experimentaban ansiedad: una puntuación de 8 a 10 indicaba ansiedad leve, de 11 a 14 indicaba ansiedad moderada y de 15 a 21 indicaba ansiedad grave.
La depresión perioperatoria se midió utilizando la subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D).
Se consideró que los pacientes con una puntuación HADS-D de 8 o más padecían depresión: una puntuación de 8 a 10 indicaba depresión leve, de 11 a 14 indicaba depresión moderada y de 15 a 21 indicaba depresión grave.
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Día preoperatorio 1, día postoperatorio 7 y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño posoperatorio
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1, día postoperatorio 7 y día 30
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La calidad del sueño posoperatorio se evaluó mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
El ISI es una herramienta sencilla que se utiliza para detectar el insomnio y consta de 7 ítems para evaluar la naturaleza y los síntomas del trastorno del sueño del sujeto en una escala Likert de 5 puntos, en la que cada ítem se puntúa de 0 a 4 y la puntuación total oscila entre 0. a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
La suma de las puntuaciones, donde 0-7 indica insomnio sin importancia clínica, 8-14 indica insomnio subclínico, 15-21 indica insomnio clínico (moderado), 22-28 indica "insomnio clínico (moderado) y 22-28 indica insomnio clínico". (moderado).
Una puntuación de 8 a 14 indica insomnio subclínico, una puntuación de 15 a 21 indica insomnio clínico (moderado) y una puntuación de 22 a 28 indica insomnio clínico (grave).
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Día preoperatorio 1, día postoperatorio 7 y día 30
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Delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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El delirio se evaluó mediante una combinación de la Entrevista de Diagnóstico de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) y el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU).
Los pacientes de la sala general fueron evaluados mediante 3D-CAM, mientras que los pacientes de la unidad de cuidados intensivos fueron evaluados mediante CAM-ICU.
El delirio consta de cuatro características principales: alteración aguda del estado mental o nivel fluctuante de conciencia, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel alterado de conciencia.
Los pacientes fueron diagnosticados con delirio posoperatorio si estaban presentes tanto la primera como la segunda característica, y también la tercera o cuarta característica.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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PONV
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a la extubación
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Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluaron mediante una escala visual analógica (EVA).
Esta escala consta de una línea recta de 10 centímetros, donde 0 indica que no hay náuseas ni vómitos y 10 indica el nivel más extremo de náuseas y vómitos que se puede soportar.
La gravedad de las NVPO se clasifica de la siguiente manera: leve (1 a 4), moderada (5 a 6) y grave (7 a 10).
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Dentro de los 2 días posteriores a la extubación
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Calidad de la recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7 y día 30
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La calidad de la recuperación posoperatoria se evaluó utilizando la versión china de la puntuación Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Esta herramienta de evaluación consta de 15 ítems, cada uno puntuado en una escala de 10 puntos.
La puntuación total varía de 0 a 150, siendo 0 una recuperación deficiente y 150 una calidad de recuperación excelente.
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Postoperatorio día 7 y día 30
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7 y día 30
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La evaluación se realizó mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el dolor, que va de 0 a 10.
En esta escala, una puntuación de 0 representa la ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representa el dolor más intenso.
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Postoperatorio día 7 y día 30
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Calidad de vida posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7 y día 30
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La calidad de vida posoperatoria se evaluó mediante el EQ-5D, una escala de salud de cinco dimensiones.
Esta escala engloba cinco dimensiones clave: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Cada dimensión se clasifica en una escala de tres puntos: ninguna dificultad, cierta dificultad y dificultad extrema.
Luego, las respuestas a estos niveles se utilizan para calcular la puntuación del índice EQ-5D, que cuantifica el estado de salud general en función de los niveles de dificultad informados en las cinco dimensiones.
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Postoperatorio día 7 y día 30
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor inflamatorio perioperatorio (IL-6)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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El factor inflamatorio (IL-6 en pg/ml) provino de pruebas de laboratorio en la historia clínica del paciente.
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perioperatoriamente
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Factor inflamatorio perioperatorio (PCR)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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El factor inflamatorio (PCR en mg/dl) provino de pruebas de laboratorio que figuran en la historia clínica del paciente.
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perioperatoriamente
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Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Presión arterial intraoperatoria (PAM en mmHg/PAS en mmHg/PAD en mmHg) en T0 (antes de la inducción de la anestesia), T1 (5 minutos después de esketamina o inyección de control), T2 (30 minutos después de esketamina o inyección de control), T3 ( Se incluyeron 1 h después de esketamina o inyección de control), T4 (3 h después de esketamina o inyección de control) y T5 (al final de la cirugía).
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Durante la cirugia
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria (FC en bmp) en T0 (antes de la inducción de la anestesia), T1 (5 min después de esketamina o inyección de control), T2 (30 min después de esketamina o inyección de control), T3 (1 h después de esketamina o inyección de control) Se incluyeron T4 (3 h después de esketamina o inyección de control) y T5 (al final de la cirugía).
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Durante la cirugia
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Factor relacionado con la lesión cerebral perioperatoria (S100β)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Factor relacionado con lesión cerebral (S100β en ng/ml)
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perioperatoriamente
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) perioperatorio
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF en ng/ml)
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perioperatoriamente
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Acetilcolina (Ach) perioperatoria
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Acetilcolina (Ach en ng/ml)
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perioperatoriamente
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Noradrenalina perioperatoria (NE)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Noradrenalina (NE en ng/ml)
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH-RCT-Esket
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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