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Efeito da escetamina no humor negativo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia valvar cardíaca

23 de novembro de 2025 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Efeito de uma dose única de escetamina no humor negativo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia de válvula cardíaca: um ensaio clínico randomizado

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo cego para investigar o efeito da escetamina na ansiedade e depressão perioperatórias em pacientes submetidos à cirurgia valvar cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Submeter-se a uma cirurgia pode ser uma experiência traumática e dolorosa para os pacientes, muitas vezes causando humor negativo, como ansiedade e depressão. O tamanho e o tipo de cirurgia têm impacto significativo na ocorrência de ansiedade e depressão nos pacientes, e aproximadamente 1/3 dos pacientes após cirurgia cardíaca apresentam ansiedade ou depressão, o que aumenta o risco de eventos cardiovasculares recorrentes e morte. A cetamina é um tipo de medicamento anestésico com efeitos abrangentes, incluindo analgesia, sedação e amnésia. Seu principal mecanismo de ação é o bloqueio dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). A esketamina é o isômero dextro puro da cetamina, que tem maior afinidade pelos receptores NMDA de glutamato e receptores opióides e tem efeitos sedativos, analgésicos e antidepressivos mais fortes. Em 4 de março de 2019, a escetamina foi licenciada pelo FDA para depressão resistente ao tratamento. Dados os seus efeitos analgésicos, anestésicos e antidepressivos, a escetamina pode ser um medicamento ideal para melhorar o humor negativo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Weidong Mi, PhD
  • Número de telefone: 13381082966
  • E-mail: wwdd1962@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, China
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, homem ou mulher
  2. Pacientes submetidos a cirurgia de válvula cardíaca
  3. Pacientes com ASA grau 1 a 4
  4. IMC entre 18-30 kg/m2
  5. Capaz de participar de testes neuropsicológicos e receber visitas de acompanhamento
  6. Compreender claramente e concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos anteriores;
  2. História pessoal de retardo mental ou determinação pré-operatória da Escala Breve de Exame do Estado Mental (MEEM) de funcionamento cognitivo prejudicado ou déficits de linguagem, e a incapacidade do paciente de cooperar com a avaliação psiquiátrica do investigador;
  3. Pacientes em uso de antipsicóticos, antidepressivos, glicocorticóides, abuso de álcool ou drogas ilícitas;
  4. História de hipertensão não controlada, diabetes mellitus, oncologia, doenças hematológicas;
  5. Insuficiência hepática e renal grave combinada pré-operatória;
  6. Contra-indicações ao uso de esketamina, como hipertensão refratária, hipertireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Esketamina
Pacientes submetidos à anestesia geral com escetamina.
Medicamento: Esketamina
Dose única de 0,3mg/kg de esketamina durante a indução da anestesia.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes submetidos à anestesia geral sem escetamina
Medicamento: soro fisiológico
Receber o mesmo volume de solução salina normal durante a indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão perioperatória
Prazo: Dia pré-operatório 1, dia 7 pós-operatório e dia 30
Os desfechos primários foram depressão e ansiedade, que foram avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A ansiedade perioperatória foi medida usando a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), um instrumento padronizado de autorrelato composto por 7 itens. Pacientes com pontuação HADS-A igual ou superior a 8 foram considerados como apresentando ansiedade, sendo que uma pontuação de 8 a 10 indica ansiedade leve, 11 a 14 indica ansiedade moderada e 15 a 21 indica ansiedade grave. A depressão perioperatória foi medida usando a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D). Pacientes com pontuação HADS-D igual ou superior a 8 foram considerados com depressão, sendo que uma pontuação de 8 a 10 indica depressão leve, 11 a 14 indica depressão moderada e 15 a 21 indica depressão grave.
Dia pré-operatório 1, dia 7 pós-operatório e dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono pós-operatório
Prazo: Dia pré-operatório 1, dia 7 pós-operatório e dia 30
A qualidade do sono pós-operatório foi avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é uma ferramenta simples usada para rastrear insônia e consiste em 7 itens para avaliar a natureza e os sintomas do distúrbio do sono do sujeito em uma escala Likert de 5 pontos, com cada item pontuado de 0 a 4 e a pontuação total variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia. A soma das pontuações com 0-7 indicando insônia sem significado clínico, 8-14 indicando insônia subclínica, 15-21 indicando insônia clínica (moderada), 22-28 indicando 'insônia clínica (moderada) e 22-28 indicando insônia clínica (moderado). Uma pontuação de 8 a 14 indica insônia subclínica, uma pontuação de 15 a 21 indica insônia clínica (moderada) e uma pontuação de 22 a 28 indica insônia clínica (grave).
Dia pré-operatório 1, dia 7 pós-operatório e dia 30
Delírio
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
O delirium foi avaliado usando uma combinação da Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) e do Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU). Os pacientes da enfermaria geral foram avaliados pelo 3D-CAM, enquanto os pacientes da unidade de terapia intensiva foram avaliados pelo CAM-ICU. O delírio consiste em quatro características principais: estado mental alterado agudo ou nível flutuante de consciência, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência. Os pacientes foram diagnosticados com delirium pós-operatório se a primeira e a segunda características estivessem presentes, e a terceira ou quarta características também estivessem presentes.
Dentro de 7 dias após a cirurgia
PONV
Prazo: Dentro de 2 dias após a extubação
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados por meio de uma escala visual analógica (EVA). Esta escala consiste em uma linha reta de 10 centímetros, onde 0 indica ausência de náusea e vômito e 10 indica o nível mais extremo de náusea e vômito que pode ser suportado. A gravidade da NVPO é categorizada da seguinte forma: leve (1 a 4), moderada (5 a 6) e grave (7 a 10).
Dentro de 2 dias após a extubação
Qualidade de recuperação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7 e dia 30
A qualidade da recuperação pós-operatória foi avaliada usando a versão chinesa do escore Quality of Recovery-15 (QoR-15). Este instrumento de avaliação é composto por 15 itens, cada um pontuado numa escala de 10 pontos. A pontuação total varia de 0 a 150, sendo 0 indicando recuperação ruim e 150 significando excelente qualidade de recuperação.
Pós-operatório dia 7 e dia 30
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7 e dia 30
A avaliação foi realizada por meio da Escala Numérica de Avaliação (ENR) de dor, que varia de 0 a 10. Nesta escala, a pontuação 0 representa a ausência de dor, enquanto a pontuação 10 representa a dor mais intensa.
Pós-operatório dia 7 e dia 30
Qualidade de Vida Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7 e dia 30
A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada por meio do EQ-5D, uma escala de saúde de cinco dimensões. Esta escala abrange cinco dimensões principais: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão é avaliada em uma escala de três pontos: nenhuma dificuldade, alguma dificuldade e extrema dificuldade. As respostas a estes níveis são então utilizadas para calcular a pontuação do Índice EQ-5D, que quantifica o estado geral de saúde com base nos níveis de dificuldade relatados nas cinco dimensões.
Pós-operatório dia 7 e dia 30

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator inflamatório perioperatório (IL-6)
Prazo: perioperatório
O fator inflamatório (IL-6 em pg/ml) constava de exames laboratoriais constantes no prontuário do paciente.
perioperatório
Fator inflamatório perioperatório (PCR)
Prazo: perioperatório
O fator inflamatório (PCR em mg/dl) constava de exames laboratoriais constantes no prontuário do paciente.
perioperatório
Pressão arterial intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Pressão arterial intraoperatória （PAM em mmHg/PAS em mmHg/PAD em mmHg) em T0 (antes da indução da anestesia), T1 (5 min após injeção de escetamina ou controle), T2 (30 min após injeção de escetamina ou controle), T3 ( 1 h após injeção de escetamina ou controle), T4 (3 horas após injeção de escetamina ou controle) e T5 (no final da cirurgia).
Durante a cirurgia
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Frequência cardíaca intraoperatória (FC em bmp) em T0 (antes da indução da anestesia), T1 (5 min após injeção de esketamina ou controle), T2 (30 min após injeção de esketamina ou controle), T3 (1 h após injeção de esketamina ou controle) , T4 (3 h após injeção de escetamina ou controle) e T5 (no final da cirurgia) foram incluídos.
Durante a cirurgia
Fator relacionado à lesão cerebral perioperatória (S100β)
Prazo: perioperatório
Fator relacionado à lesão cerebral (S100β em ng/ml)
perioperatório
Fator neurotrófico derivado do cérebro perioperatório (BDNF)
Prazo: perioperatório
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF em ng/ml)
perioperatório
Acetilcolina perioperatória (Ach)
Prazo: perioperatório
Acetilcolina (Ach em ng/ml)
perioperatório
Norepinefrina perioperatória (NE)
Prazo: perioperatório
Norepinefrina (NE em ng/ml)
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Tiantan Hospital
The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLAGH-RCT-Esket

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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