Wpływ esketaminy na okołooperacyjny negatywny nastrój u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca
Wpływ pojedynczej dawki esketaminy na okołooperacyjny negatywny nastrój u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weidong Mi, PhD
- Numer telefonu: 13381082966
- E-mail: wwdd1962@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Pacjenci poddawani operacji zastawki serca
- Pacjenci ze stopniem od 1 do 4 według ASA
- BMI w granicach 18-30 kg/m2
- Możliwość uczestniczenia w badaniach neuropsychologicznych i wizyt kontrolnych
- Należy jasno zrozumieć i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
- Osobista historia upośledzenia umysłowego lub przedoperacyjna skala krótkiego badania stanu psychicznego (MMSE) określająca zaburzenia funkcjonowania poznawczego lub deficyty językowe oraz niezdolność pacjenta do współpracy z oceną psychiatryczną przeprowadzaną przez badacza;
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, glikokortykosteroidy, nadużywający alkoholu lub nielegalnych narkotyków;
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, onkologii, chorób hematologicznych;
- Przedoperacyjna złożona ciężka niewydolność wątroby i nerek;
- Przeciwwskazania do stosowania esketaminy, takie jak oporne na leczenie nadciśnienie, nadczynność tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą esketaminy.
|
Pojedyncza dawka 0,3mg/kg esketaminy podczas wprowadzenia do znieczulenia.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu bez esketaminy
|
Otrzymywanie tej samej objętości soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i depresja okołooperacyjna
Ramy czasowe: 1. dzień przedoperacyjny, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień
|
Głównymi punktami końcowymi były depresja i lęk, które oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Lęk okołooperacyjny mierzono za pomocą podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Lęku (HADS-A), która jest standaryzowanym narzędziem samoopisowym składającym się z 7 pozycji.
Pacjentów z wynikiem HADS-A wynoszącym 8 lub więcej uznawano za doświadczających lęku, przy czym wynik od 8 do 10 oznaczał łagodny lęk, 11 do 14 oznaczał umiarkowany lęk, a 15 do 21 oznaczał silny lęk.
Depresję okołooperacyjną mierzono za pomocą podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Depresji (HADS-D).
Pacjentów z wynikiem HADS-D wynoszącym 8 lub więcej uznawano za cierpiących na depresję, przy czym wynik od 8 do 10 oznaczał łagodną depresję, 11 do 14 wskazywał na umiarkowaną depresję, a 15 do 21 wskazywał na ciężką depresję.
|
1. dzień przedoperacyjny, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1. dzień przedoperacyjny, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień
|
Jakość snu pooperacyjnego oceniano za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
ISI to proste narzędzie stosowane do badania przesiewowego w kierunku bezsenności i składa się z 7 pozycji służących do oceny charakteru i objawów zaburzeń snu u osoby badanej w 5-punktowej skali Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a łączny wynik waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Suma wyników, gdzie 0–7 wskazuje na bezsenność bez znaczenia klinicznego, 8–14 wskazuje na bezsenność subkliniczną, 15–21 wskazuje na bezsenność kliniczną (umiarkowaną), 22–28 wskazuje na „bezsenność kliniczną (umiarkowaną) i 22–28 wskazuje na bezsenność kliniczną (umiarkowany).
Wynik od 8 do 14 wskazuje na bezsenność subkliniczną, wynik od 15 do 21 wskazuje na bezsenność kliniczną (umiarkowaną), a wynik od 22 do 28 wskazuje na bezsenność kliniczną (ciężką).
|
1. dzień przedoperacyjny, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień
|
|
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Majaczenie oceniano za pomocą połączenia 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM) i metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Pacjenci na oddziale ogólnym byli oceniani za pomocą 3D-CAM, natomiast pacjenci na oddziale intensywnej terapii byli oceniani za pomocą CAM-ICU.
Delirium składa się z czterech głównych cech: ostrego zmienionego stanu psychicznego lub zmiennego poziomu świadomości, nieuwagi, zdezorganizowanego myślenia i zmienionego poziomu świadomości.
U pacjentów zdiagnozowano delirium pooperacyjne, jeśli występowała zarówno pierwsza, jak i druga cecha, a także trzecia lub czwarta cecha.
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
PONW
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po ekstubacji
|
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala ta składa się z 10-centymetrowej linii prostej, gdzie 0 oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 oznacza najbardziej ekstremalny poziom nudności i wymiotów, jaki można znieść.
Nasilenie PONV dzieli się na następujące kategorie: łagodne (1 do 4), umiarkowane (5 do 6) i ciężkie (7 do 10).
|
W ciągu 2 dni po ekstubacji
|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej oceniano za pomocą chińskiej wersji skali Quality of Recovery-15 (QoR-15).
To narzędzie oceny składa się z 15 pozycji, każdy oceniany w 10-punktowej skali.
Całkowity wynik waha się od 0 do 150, gdzie 0 oznacza słaby powrót do zdrowia, a 150 oznacza doskonałą jakość powrotu do zdrowia.
|
Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
|
Ocenę przeprowadzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), która mieści się w zakresie od 0 do 10.
W tej skali wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najcięższy ból.
|
Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
|
|
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
|
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą pięciowymiarowej skali zdrowia EQ-5D.
Skala ta obejmuje pięć kluczowych wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja.
Każdy wymiar jest oceniany w trzypunktowej skali: brak trudności, pewna trudność i ekstremalna trudność.
Odpowiedzi na te poziomy są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku indeksu EQ-5D, który określa ilościowo ogólny stan zdrowia na podstawie zgłoszonych poziomów trudności w pięciu wymiarach.
|
Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjny czynnik zapalny (IL-6)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Czynnik zapalny (IL-6 w pg/ml) określono na podstawie badań laboratoryjnych znajdujących się w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
okołooperacyjnie
|
|
Okołooperacyjny czynnik zapalny (CRP)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Czynnik zapalny (CRP w mg/dl) pobrano z badań laboratoryjnych znajdujących się w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
okołooperacyjnie
|
|
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjne ciśnienie krwi (MAP w mmHg/SBP w mmHg/DBP w mmHg) w T0 (przed wprowadzeniem znieczulenia), T1 (5 minut po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego), T2 (30 minut po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego), T3 ( 1 godzinę po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego), uwzględniono T4 (3 godziny po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego) i T5 (pod koniec operacji).
|
Podczas operacji
|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjna częstość akcji serca (HR w bmp) w T0 (przed wprowadzeniem znieczulenia), T1 (5 minut po wstrzyknięciu esketaminy lub kontroli), T2 (30 minut po wstrzyknięciu esketaminy lub kontroli), T3 (1 godzina po wstrzyknięciu esketaminy lub kontroli) uwzględniono T4 (3 godziny po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego) i T5 (pod koniec operacji).
|
Podczas operacji
|
|
Okołooperacyjny czynnik związany z uszkodzeniem mózgu (S100β)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Współczynnik związany z uszkodzeniem mózgu (S100β w ng/ml)
|
okołooperacyjnie
|
|
Okołooperacyjny czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF w ng/ml)
|
okołooperacyjnie
|
|
Okołooperacyjna acetylocholina (Ach)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Acetylocholina (Ach w ng/ml)
|
okołooperacyjnie
|
|
Noradrenalina okołooperacyjna (NE)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Norepinefryna (NE w ng/ml)
|
okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH-RCT-Esket
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .