Desarrollo de imágenes por resonancia magnética para la caracterización estructural y funcional auricular de alta resolución (MRI-HiRA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de imágenes por Resonancia Magnética del corazón tiene como objetivo adquirir imágenes y medidas de:
- Cine auricular izquierdo: se probarán estrategias de imágenes de cine con detección comprimida para la evaluación de LA optimizando la resolución espacial y temporal proporcionando la mejor calidad de imagen en relación con tiempos de adquisición aceptables. Durante la adquisición se debe cubrir todo el corazón. Se realizará la calidad de la imagen y el diagnóstico de preservación de la contracción de la AI.
Caracterización del tejido miocárdico que incluye:
- Secuencia de realce tardío con gadolinio (LGE) de navegación respiratoria activada por ECG isotrópico 3D para obtener imágenes de alta resolución de lesión miocárdica y fibrosis.
- Mapeo T1/T2 de respiración libre de alta resolución para cuantificar el contenido de agua del miocardio y medir la relajación T1 nativa y el volumen extracelular. LGE de respiración libre 2D complementará el protocolo.
- Las imágenes del tejido adiposo cardíaco se realizarán utilizando imágenes de Dixon cerradas. Se medirá el tejido adiposo pericárdico (PAT) que cubre todo el corazón, incluido el tejido adiposo epicárdico del surco (EAT).
- Mediciones de flujo: pruebe y optimice un enfoque de flujo 4D para el corazón y la aorta utilizando detección comprimida y codificación de velocidad múltiple (VENC) para asegurar imágenes de velocidad multicámara alta y precisa (100, 150, 200, 250 cm/s). Se compararán velocidades de dos cámaras (incluido el apéndice izquierdo) en el plano entre 2D y 4D de alta resolución. Es de destacar que este enfoque multi-VENC es obligatorio para las imágenes de LA debido a la gran heterogeneidad de las velocidades del flujo sanguíneo dentro de la AI durante el ciclo cardíaco.
- Validación de la tecnología: se probará la comparación de la activación cardíaca utilizando el sensor de latido versus la activación del ECG de superficie como un medio para mejorar la experiencia del paciente y acelerar la adquisición de resonancia magnética para imágenes de población posteriores.
Esta tarea será realizada en la plataforma de imágenes por resonancia magnética cardiovascular y en el laboratorio central del hospital Pitié-Salpêtrière por los socios de SU-ICAN y APHP (ICT), SU-LIB y SIEMENS con el objetivo de optimizar, probar y validar enfoques innovadores antes de que se desarrollen más. solicitud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alban Redheuil, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 +33142165545
- Correo electrónico: alban.redheuil@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Número de teléfono: +33 +33144279116
- Correo electrónico: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
3 grupos de pacientes y 1 grupo control: FA paroxística (fibrilación auricular) (sin FA durante el examen), FA persistente, FA permanente y controles sanos.
20 pacientes capaces de completar el examen experimental estándar completo correspondiente a cada grupo de FA y 60 voluntarios sanos de la misma clase de IMC por edad/sexo, capaces de completar el examen experimental estándar completo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos de pacientes con FA:
- Mayores de 18 años
- Participación en el estudio MAESTRIA-AFNET 10
- Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética inyectada.
- Capaz de dar consentimiento
- Afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterios de inclusión específicos de pacientes con FA (igual que MAESTRIA-AFNET 10) Grupo 1: pacientes con FA paroxística (sin FA durante el examen) clínicamente definida como episodios de FA de menos de una semana Grupo 2: pacientes con FA persistente, clínicamente definida como episodios de FA más prolongados más de una semana Grupo 3: pacientes con FA permanente, sin ritmo sinusal documentado o sin posibilidad de restablecer el ritmo sinusal por cualquier medio
Para voluntarios sanos (Grupo 4):
- Mayores de 18 años (incluidos 30 sujetos < 60 años)
- Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética
- Capaz de dar consentimiento
- Afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterios de exclusión:
Para todos los grupos
- Privado de libertad o bajo protección legal (bajo tutela o curaduría)
- Enfermedad renal con TFG <30 ml/min (debido a los riesgos relacionados con la inyección de DOTAREM ™ y yodo)
- Mujer embarazada, en período de lactancia, en edad fértil en ausencia de método anticonceptivo eficaz.
- Contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia, pacientes con cuerpos extraños metálicos)
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista (Jardé 1) Para pacientes
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal (trasplante renal, riñón único, cáncer renal)
- Pacientes que han recibido una dosis de contraste en las últimas 24 horas
- Pacientes que tuvieron una reacción alérgica o anafiláctica previa al gadolinio Para voluntarios
- Sujetos con patología cardiovascular conocida o en tratamiento cardiovascular.
- Sujetos con antecedentes cardiovasculares.
- Sujetos con ritmo cardíaco o trastornos de la conducción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: paciente con FA paroxística (fibrilación auricular) (sin FA durante el examen)
20 pacientes capaces de completar el examen experimental estándar completo correspondiente al grupo de FA paroxística
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A los pacientes se les inyectará gadolinio en la resonancia magnética cardiovascular.
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Grupo 2: paciente con FA persistente (Fibrilación Auricular)
20 pacientes capaces de completar el examen experimental estándar completo correspondiente al grupo de FA persistente
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A los pacientes se les inyectará gadolinio en la resonancia magnética cardiovascular.
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Grupo 3: paciente con FA permanente (Fibrilación Auricular)
20 pacientes capaces de completar el examen experimental estándar completo correspondiente al grupo de FA permanente
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A los pacientes se les inyectará gadolinio en la resonancia magnética cardiovascular.
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Grupo 4: voluntario sano
60 voluntarios sanos emparejados por clase de IMC por edad y sexo, capaces de completar el examen experimental estándar completo.
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Voluntario sano se someterá a una resonancia magnética cardiovascular sin inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la tensión longitudinal máxima de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de la tensión longitudinal máxima de la auricular izquierda (LA).
La comparación entre pacientes y voluntarios sanos permitirá definir valores y umbrales normales para las secuencias dadas.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Varias configuraciones de calibración contra referencia.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las métricas de la regresión lineal y los análisis de Bland y Altman se utilizarán para comparar las distintas configuraciones de calibración con la referencia.
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24 meses
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Los coeficientes de correlación de las regresiones lineales.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se estimarán los coeficientes de correlación de las regresiones lineales para evaluar las asociaciones mencionadas en los objetivos secundarios entre los nuevos biomarcadores y los biomarcadores más establecidos.
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24 meses
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Los coeficientes de correlación de las regresiones lineales.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se estimarán los coeficientes de correlación de las regresiones lineales para evaluar las asociaciones mencionadas en los objetivos secundarios entre los nuevos biomarcadores y los biomarcadores más establecidos. Entre los biomarcadores de imágenes de LA y el envejecimiento subcutáneo y los niveles de presión.
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24 meses
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Análisis de la República de China
Periodo de tiempo: 24 meses
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Métrica de análisis ROC
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24 meses
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El coeficiente de variación intraoperador.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El coeficiente de variación intraoperador.
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24 meses
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El coeficiente de variación entre operadores.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El coeficiente de variación entre operadores.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231076
- 2023-A01951-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud razonable. Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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