Termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio trigémino guiada por tomografía computarizada versus fluoroscopia para la neuralgia idiopática del trigémino
Termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio del trigémino guiada por tomografía computarizada versus fluoroscopia para la neuralgia del trigémino idiopática: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de la termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio del trigémino (TG-RFT) guiada por TC versus la guiada por fluoroscopia en el tratamiento de la neuralgia del trigémino (TN) idiopática en adultos de 18 años o más.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La TG-RFT guiada por TC proporciona un mejor alivio del dolor en comparación con la TG-RFT guiada por fluoroscopia?
- ¿Cuáles son las diferencias en el consumo de medicamentos entre los dos métodos?
- ¿Cuáles son los eventos adversos relacionados con el procedimiento para ambos métodos?
Los investigadores compararán la TG-RFT guiada por TC con la TG-RFT guiada por fluoroscopia para ver si un método es superior en el tratamiento de la TN idiopática.
Los participantes:
- Someterse a un procedimiento TG-RFT guiado por TC o por fluoroscopia
- Ser monitoreado después del procedimiento y seguido al mes, 3 y 6 meses para el alivio del dolor, el consumo de medicamentos y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio del trigémino (TG-RFT) guiada por TC versus guiada por fluoroscopia en pacientes con neuralgia del trigémino (TN) idiopática. La NT idiopática se caracteriza por dolor facial intenso y recurrente, y la termocoagulación por radiofrecuencia es una opción de tratamiento intervencionista común.
Los participantes elegibles para este estudio serán adultos mayores de 18 años, diagnosticados con NT idiopática según los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, que experimenten dolor durante al menos seis meses con una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) superior a 6 a pesar del tratamiento médico.
Los criterios de exclusión incluyen compresión vascular del nervio trigémino por resonancia magnética, causas secundarias como esclerosis múltiple, cefaleas autonómicas del trigémino, patologías dentales o de la articulación temporomandibular, procedimientos intervencionistas o cirugía previos por TN, coagulopatía, uso de antiagregantes y anticoagulantes, marcapasos cardíaco, enfermedad renal. insuficiencia hepática, enfermedad psiquiátrica, cáncer o infección en el lugar de la inyección o infección sistémica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo RFT guiado por TC o por fluoroscopia utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Ambos procedimientos se realizarán en condiciones asépticas con vigilancia y anestesia adecuadas. La RFT guiada por TC utilizará imágenes de TC en tiempo real para la colocación y el seguimiento de la aguja, mientras que la RFT guiada por fluoroscopia utilizará imágenes fluoroscópicas.
La medida de resultado primaria es el alivio del dolor, evaluado 1, 3 y 6 meses después del procedimiento utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) y la escala analógica visual (EVA). Los resultados secundarios incluyen cambios en el consumo de medicamentos evaluados por la Escala de Cuantificación de Medicamentos III (MQS III) y el registro de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la eficacia y seguridad comparativas de la TG-RFT guiada por TC versus la guiada por fluoroscopia en el tratamiento de la NT idiopática, lo que podría orientar la práctica clínica futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Bessar, M.D., PhD
- Número de teléfono: 01000089595
- Correo electrónico: ahmedawadbessar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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El-Sharkia
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Zagazig, El-Sharkia, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Número de teléfono: +201000089595
- Correo electrónico: ahmedawadbessar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Neuralgia del trigémino (TN) idiopática según los criterios de la International Headache Society
- Dolor durante al menos seis meses y puntuación NRS superior a 6 a pesar del tratamiento médico
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Aceptar seguir los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Compresión vascular del nervio trigémino por resonancia magnética y angiografía por resonancia magnética y presencia de causas secundarias como la esclerosis múltiple.
- Cefaleas autonómicas del trigémino acompañadas de síntomas autonómicos.
- Patologías dentales o de la articulación temporomandibular.
- Procedimientos intervencionistas o cirugía previos para TN
- Coagulopatía o uso de antiagregantes y anticoagulantes.
- marcapasos cardiaco
- Insuficiencia renal-hepática
- Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
- Malignidad
- Lugar de inyección o infección sistémica
- Participación actual en otro ensayo clínico que podría interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RFT guiada por TC
Los participantes se someterán a termocoagulación por radiofrecuencia (RFT) del ganglio trigémino guiada por tomografía computarizada con imágenes de tomografía computarizada en tiempo real para la colocación y monitoreo de la aguja.
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Los participantes de este grupo se someterán a termocoagulación por radiofrecuencia (RFT) del ganglio del trigémino guiada por tomografía computarizada.
El procedimiento implica imágenes de tomografía computarizada en tiempo real para guiar la colocación de la aguja y monitorear el proceso.
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Comparador activo: RFT guiada por fluoroscopia
Los participantes se someterán a termocoagulación por radiofrecuencia (RFT) del ganglio trigémino guiada por fluoroscopia con imágenes fluoroscópicas para la colocación de la aguja y el seguimiento.
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Los participantes de este grupo se someterán a termocoagulación por radiofrecuencia (RFT) del ganglio trigémino guiada por fluoroscopia.
El procedimiento utiliza imágenes fluoroscópicas para la colocación y el seguimiento de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente posterior al procedimiento, 1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores al procedimiento.
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La medida de resultado primaria será el nivel de alivio del dolor, según lo evaluado por la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 0 a 10 donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
Los niveles de dolor se registrarán al inicio (antes del procedimiento), inmediatamente después del procedimiento y al mes, 3 y 6 meses después del procedimiento.
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Valor inicial, inmediatamente posterior al procedimiento, 1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores al procedimiento.
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Alivio del dolor: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente posterior al procedimiento, 1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores al procedimiento.
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Además, el alivio del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala continua que va de 0 a 100 mm, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor posible".
Los niveles de dolor se registrarán en los mismos momentos: inicial, inmediatamente después del procedimiento y 1, 3 y 6 meses después del procedimiento.
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Valor inicial, inmediatamente posterior al procedimiento, 1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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Los cambios en el consumo de medicamentos se evaluarán mediante la Escala de Cuantificación de Medicamentos III (MQS III) 6 meses después del procedimiento.
Esta medida evaluará el impacto de las intervenciones sobre la necesidad de medicamentos para controlar la neuralgia del trigémino.
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6 meses post-procedimiento
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento
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Los eventos adversos relacionados con las intervenciones se registrarán sistemáticamente para evaluar el perfil de seguridad de la termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio trigémino guiada por TC versus la guiada por fluoroscopia (TG-RFT).
Los eventos adversos serán monitoreados y registrados inmediatamente después del procedimiento y durante las visitas de seguimiento al mes, 3 y 6 meses.
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Inmediatamente después del procedimiento, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- TN_RFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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