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Inteligencia artificial en imágenes moleculares para predecir los riesgos de la enfermedad de Parkinson en pacientes con trastorno de la conducta del sueño con movimientos oculares rápidos (NUK-RBD)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
El estudio tiene como objetivo documentar sistemáticamente el curso del trastorno de conducta del sueño REM (RBD) e investigar posibles biomarcadores clínicos y de imagen para la progresión de la enfermedad y el riesgo de conversión a la enfermedad de Parkinson (EP), demencia con cuerpos de Lewy (DLB) y atrofia multisistémica (MSA). ). El estudio utilizará inteligencia artificial para analizar imágenes y desarrollar un método confiable para predecir y estratificar a los pacientes que se acercan a la conversión a una sinucleinopatía manifiesta. Los participantes serán evaluados clínicamente y se realizarán 2 procedimientos de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Axel Rominger, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 316322610
  • Correo electrónico: axel.rominger@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Franziska Strunz, PhD
  • Número de teléfono: +41 316643022
  • Correo electrónico: studies.nuk@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, University Clinic for Nuclear Medicine
        • Contacto:
          • Axel Rominger, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 31 632 26 10
          • Correo electrónico: axel.rominger@insel.ch
        • Contacto:
          • Franziska Strunz, PhD
          • Número de teléfono: +41 31 66 4 30 22
          • Correo electrónico: studies.nuk@insel.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico confirmado de iRBD por especialistas en trastornos del movimiento según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico conocido de EP u otro trastorno neurodegenerativo.
  2. Signos inequívocos de parkinsonismo en el examen.
  3. Narcolepsia u otras causas conocidas de RBD
  4. Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
  5. Examen neurológico o de resonancia magnética anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudio NUK-RB
Dispositivo: PET/TC con 18-FDG
Las exploraciones FDG-PET se adquirirán en un Siemens Biograph Vision Quadra PET/CT (Siemens, Alemania) 30 minutos después de la inyección de aproximadamente 80 MBq de 18F-FDG. La duración de la adquisición es de 20 minutos. Las imágenes PET se reconstruirán con el algoritmo de función de dispersión de puntos (PSF) de tiempo de vuelo (TOF) del proveedor, luego de correcciones de aleatoriedad, dispersión y decadencia. La corrección de atenuación se realizará primero mediante TC de dosis baja.
Dispositivo: SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN)
Los DaT-Scans se adquirirán en un GE Discovery NM/CT 670 Pro™. Después de la inyección de aproximadamente 110 MBq de 123I-FP-CIT, las imágenes se adquirirán dentro de las 4 h posteriores a la inyección. La duración de la adquisición es de 35 minutos.
Dispositivo: Resonancia magnética
Examen de resonancia magnética para excluir anomalías estructurales del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión del modelo de aprendizaje profundo en la predicción de la conversión neurodegenerativa en el trastorno de conducta del sueño REM aislado (iRBD) mediante la detección temprana de biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
Los investigadores tienen como objetivo evaluar la precisión predictiva de un modelo de aprendizaje profundo para identificar pacientes con iRBD que progresarán a un trastorno neurodegenerativo. El resultado primario evaluará la sensibilidad del modelo en la detección temprana de biomarcadores de imágenes relacionados con la progresión de la enfermedad, con el objetivo de permitir una intervención más temprana y mejorar los resultados a largo plazo.
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del riesgo de conversión anual estimado versus observado del trastorno de conducta de movimientos oculares rápidos aislado (iRBD) a trastornos neurodegenerativos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
Los investigadores tienen como objetivo comparar el riesgo de conversión anual estimado del 6,3% en pacientes con iRBD a la enfermedad de Parkinson u otra alfa-sinucleinopatía manifiesta con las tasas de conversión observadas en el estudio.
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
Evaluación de la precisión del modelo de aprendizaje profundo en la predicción de la conversión del trastorno de conducta del sueño REM aislado (iRBD) en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses
Los investigadores tienen como objetivo evaluar la precisión, las curvas características operativas del receptor y el área bajo la curva, especificidad y valores predictivos positivos y negativos del método de aprendizaje profundo aplicado, prediciendo el riesgo de conversión de iRBD a enfermedad de Parkinson u otra alfa-sinucleinopatía manifiesta.
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, se espera que sean 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kuanggyu Shi, Prof. Dr. ing., University Bern, Inselspital, Center for Artificial Intelligence in Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-00816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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