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Un estudio para probar si BI 3032950 ayuda a las personas con colitis ulcerosa

19 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo clínico de fase IIa, de un solo grupo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de mantenimiento subcutáneo y de inducción intravenosa con BI 3032950 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

Pueden participar en este estudio adultos entre 18 y 80 años con colitis ulcerosa. Este es un estudio para personas para quienes el tratamiento anterior no tuvo éxito o quienes suspendieron el tratamiento anterior. El propósito de este estudio es descubrir si BI 3032950 ayuda a las personas con colitis ulcerosa.

Este estudio tiene 2 partes. En la Parte A, los participantes reciben BI 3032950 en forma de infusión en una vena cada 4 semanas. Después de 12 semanas, los médicos comprueban si los signos y síntomas de la colitis ulcerosa han mejorado. Antes de que los resultados de esta evaluación estén disponibles, los participantes pasan a la Parte B y reciben BI 3032950 en forma de inyección debajo de la piel. Los participantes cuyos resultados muestren una respuesta clínica después de 12 semanas pueden continuar el tratamiento con BI 3032950. Reciben inyecciones de BI 3032950 debajo de la piel cada 4 semanas durante un máximo de 2 años.

Los participantes visitan a sus médicos cada 4 semanas. Durante estas visitas, los médicos controlan los signos y síntomas de la colitis ulcerosa. Esto incluye tomar muestras de sangre y heces. Los médicos también hacen endoscopias. Este es un procedimiento que utiliza un tubo con una cámara para mirar el interior del cuerpo.

Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHC MontLégia
        • Contacto:
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Aún no reclutando
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 190 00
        • Reclutamiento
        • ISCARE a.s.
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Reclutamiento
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contacto:
      • Košice, Eslovaquia, 040 13
        • Reclutamiento
        • ENDOMED s.r.o.
        • Contacto:
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Reclutamiento
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • Contacto:
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Reclutamiento
        • Gastro I., s.r.o
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Aún no reclutando
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Contacto:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Aún no reclutando
        • Primary Care of Osceola
        • Contacto:
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Reclutamiento
        • Florida Research Institute
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3639
        • Reclutamiento
        • Reliant Medical Research
        • Contacto:
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Reclutamiento
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103-2937
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2963
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Contacto:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Reclutamiento
        • Texas Digestive Disease Consultants
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
        • Aún no reclutando
        • University of Washington
        • Contacto:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2318
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Specialists
        • Contacto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reclutamiento
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Reclutamiento
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-309
        • Reclutamiento
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contacto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Reclutamiento
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • GASTROMED Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Reclutamiento
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Reclutamiento
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Reclutamiento
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Reclutamiento
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Contacto:
      • Włocławek, Polonia, 87-800
        • Reclutamiento
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Reclutamiento
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Aún no reclutando
        • Military Medical Academy
        • Contacto:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Contacto:
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Aún no reclutando
        • Clinical Center Zemun
        • Contacto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Reclutamiento
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes femeninos y masculinos de 18 a 80 años (inclusive) al momento del consentimiento informado,
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) ≥3 meses antes del cribado mediante evidencia clínica y endoscópica corroborada por un informe histopatológico,
  • Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento con terapia biológica/dirigida o interrupción del tratamiento con terapia biológica/dirigida por cualquier otro motivo,
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces y los participantes masculinos deben utilizar condones.
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterios de exclusión

  • Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada a colitis, colitis microscópica o enfermedad de Crohn (EC),
  • Hallazgos sugestivos de EC (p. ej. fístulas, granulomas en la biopsia),
  • Evidencia de displasia de la mucosa colónica moderada/grave o adenomas colónicos, a menos que se extirpen adecuadamente,
  • Neoplasia gastrointestinal, colangitis esclerosante primaria o estenosis colónica conocida,
  • Evidencia de colitis fulminante o megacolon tóxico en el momento del cribado.
  • Anastomosis anal-bolsa ileal actual, ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino,
  • Cirugía previa o intervención quirúrgica anticipada para la CU (se pueden permitir participantes del ensayo con cirugía de colon previa según el criterio del investigador después de discutirlo con el patrocinador),
  • Cualquier absceso actual o previo, a menos que hayan sido drenados y tratados al menos 6 semanas antes de la primera administración del fármaco de prueba y no se anticipe que requieran cirugía.
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes recibirán una dosis intravenosa de BI 3032950 en la Parte A seguida de una dosis subcutánea de BI 3032950 en la Parte B.
Droga: BI 3032950 intravenoso (Parte A)
BI 3032950 intravenoso (Parte A)
Droga: BI 3032950 subcutáneo (Parte B)
BI 3032950 subcutáneo (Parte B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión clínica definida por la puntuación de Mayo modificada [mSC] con mSC de 0 a 2, incluida la subpuntuación de frecuencia de deposiciones [SFS] de 0 o 1, la subpuntuación de sangrado rectal [RBS] de 0 y la subpuntuación de endoscopia leída centralmente [ ESS] de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12

La puntuación de Mayo modificada (mMS) consta de 3 componentes

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS)
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS)
  3. Subpuntuación de endoscopia (ESS) Cada componente se califica de 0 = ninguno a 3 = grave. El rango general del mMS es de 0 a 9 y una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión endoscópica (definida como ESS de 0 leída centralmente)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La subpuntuación de endoscopia (ESS) se clasifica de 0 = nada a 3 = grave. La ESS es parte de la puntuación de Mayo modificada.
Hasta la semana 12
Respuesta clínica (definida como una disminución con respecto al valor inicial en mMS ≥2 y al menos una reducción del 30 % con respecto al valor inicial, y una disminución en la RBS de ≥1 o una RBS absoluta de 0 o 1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12

La puntuación de Mayo modificada (mMS) consta de 3 componentes

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS)
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS)
  3. Subpuntuación de endoscopia (ESS) Cada componente se califica de 0 = ninguno a 3 = grave. El rango general del mMS es de 0 a 9 y una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas.
Hasta la semana 12
Mejoría endoscópica (definida como ESS leída centralmente de 0 o 1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La subpuntuación de endoscopia (ESS) se clasifica de 0 = nada a 3 = grave. La ESS es parte de la puntuación de Mayo modificada.
Hasta la semana 12
Cambio en la puntuación Mayo modificada desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12

La puntuación de Mayo modificada (mMS) consta de 3 componentes

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS)
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS)
  3. Subpuntuación de endoscopia (ESS) Cada componente se califica de 0 = ninguno a 3 = grave. El rango general del mMS es de 0 a 9 y una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas.
Hasta la semana 12
Subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La frecuencia de las deposiciones (SFS) se clasifica de 0 = ninguna a 3 = grave. La SFS es parte de la puntuación de Mayo modificada.
Hasta la semana 12
Subpuntuación de sangrado rectal de 0
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La subpuntuación de sangrado rectal (RBS) se clasifica de 0 = ninguno a 3 = grave. La RBS es parte de la puntuación de Mayo modificada.
Hasta la semana 12
Aparición de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 y hasta la Semana 104
Hasta la Semana 12 y hasta la Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1486-0006
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Para datos de estudio -1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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