Estudio de seguridad de fase I del N-IP-00001 inhalado para determinar la tolerabilidad y la seguridad en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 55 años.
2. Hombre o Mujer no embarazada ni lactante
3. Normalmente activo y en buen estado de salud según lo determine el investigador o subinvestigador (que es un médico calificado) mediante examen físico, signos vitales y parámetros de laboratorio.
4. No hay enfermedades respiratorias agudas o crónicas actuales.
5. FEV1 ≥ 80% del previsto.
6. Capacidad para lograr una espirometría FEV1 reproducible, determinada por 3 maniobras aceptables dentro de no más de 5 maniobras intentadas. Los dos mejores valores deben estar dentro del 5 % o 150 ml entre sí, lo que sea mayor.
7. Capacidad para cumplir con el uso de la medicación del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio a juicio del investigador.
8. Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado.
9. No fumador y no haber fumado durante al menos 6 meses.

Criterios de exclusión:

1. enfermedad intestinal
2. cirugía bariátrica
3. Evidencia de cirrosis biliar con hipertensión portal.
4. Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año definido como >21 unidades de alcohol por semana para hombres y >14 unidades de alcohol por semana para mujeres. Donde 1 unidad = 360ml de cerveza, 150ml de vino o 45ml de licores.
5. Historia del trasplante de pulmón.
6. Historia del asma.
7. Historial de reacciones alérgicas a alimentos fermentados (kimchi, yogur, kéfir, kombucha, chucrut)
8. Tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
9. Infección reciente (2 semanas) del tracto respiratorio superior o COVID
10. Tos recurrente
11. Mal acceso venoso
12. Resultados positivos e inexplicables de la prueba de alcoholemia o drogas de abuso en la visita de selección o de la prueba de alcoholemia positiva en el check-in.
13. No poder ni querer abstenerse de consumir alcohol desde 24 horas antes de la primera dosis durante el confinamiento del estudio.
14. No estar dispuesto a abstenerse de alimentos fermentados (kimchi, yogur, kéfir, kombucha, chucrut) y de ejercicio extenuante durante las 24 horas anteriores a la dosificación. No estar dispuesto a abstenerse de consumir cafeína y/o productos con xanteno (por ejemplo, café, té, chocolate y refrescos y colas que contienen cafeína) durante su confinamiento en la unidad clínica.
15. Participantes que hayan recibido algún fármaco en investigación en un estudio de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
16. No satisfacer al investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.
17. Actualmente tomando algún medicamento por vía inhalada.
18. Quienes tengan interés comercial en el producto o productos relacionados.