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Evaluación de seguridad y rendimiento del catéter Sphere-9 ™ y el sistema de ablación Affera ™ para el tratamiento de la taquicardia ventricular (Sphere-9 VT)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 VT es un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no ciego. Sujetos adultos con taquicardia ventricular monomórfica recurrente, sostenida debido a un infarto de miocardio previo serán inscritos y tratados con el catéter Sphere-9 y el sistema de ablación Affera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andre d'Avila, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srinivas Dukkipati, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Jill Kandrac
          • Número de teléfono: (216) 444-2521
          • Correo electrónico: kandraj@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Pasquale Santangeli, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis Marchlinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Stevenson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John David Burkhardt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto de miocardio previo.
  2. Al menos un episodio de taquicardia ventricular monomórfica sostenida (continua durante> 30 segundos o que requiera intervención de desfibrilador cardíaco implantable para su terminación) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  3. Aparición espontánea de taquicardia ventricular sostenida a pesar del tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase I o III o la intervención de un desfibrilador cardíaco implantable.
  4. Implantado con un desfibrilador cardíaco implantable o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca durante al menos 3 meses antes del procedimiento de ablación.
  5. Edad de 18 a 85 años.
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de pruebas previas, posteriores y de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Taquicardia ventricular incesante que requiere soporte hemodinámico antes del procedimiento de ablación.
  2. Taquicardia ventricular polimórfica inestable o fibrilación ventricular.
  3. Taquicardia ventricular idiopática o taquicardia ventricular de miocardiopatía no isquémica.
  4. Causa reversible conocida de taquicardia ventricular (p. ej., anomalías electrolíticas, arritmia inducida por fármacos).
  5. Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular que se cree que se debe a canalopatías.
  6. Más de una ablación de taquicardia ventricular previa en cualquier momento, o cualquier ablación de taquicardia ventricular dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento de ablación.
  7. Angina inestable.
  8. Isquemia miocárdica activa.
  9. Infarto de miocardio tipo 1 dentro de los 2 meses (60 días) anteriores al procedimiento de ablación.
  10. Cualquier intervención coronaria percutánea dentro de los 2 meses (60 días) anteriores al procedimiento de ablación.
  11. Cualquier cirugía cardíaca dentro de los 3 meses (90 días) anteriores al procedimiento de ablación.
  12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <15%.
  13. Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association.
  14. Insuficiencia cardíaca descompensada.
  15. Actualmente recibe apoyo, o se prevé que recibirá apoyo antes del procedimiento de ablación índice, mediante oxigenación por membrana extracorpórea.
  16. Dispositivo de asistencia ventricular implantado, planificado o requerido para el procedimiento.
  17. Estenosis aórtica grave o válvula mitral inestable.
  18. Presencia de prótesis valvular en la válvula aórtica o mitral.
  19. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada (con oxígeno domiciliario).
  20. Presencia de trombo intracardíaco, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular, la introducción del catéter o la manipulación.
  21. Evento tromboembólico (ictus o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses (180 días) anteriores al procedimiento de ablación índice o con déficit neurológico.
  22. Trombo intracardíaco en imágenes.
  23. Sangrado grave, trastorno de la coagulación o trombótico, o trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas <80.000).
  24. Contraindicación para la anticoagulación.
  25. Enfermedad renal terminal (que requiere diálisis).
  26. Enfermedad aguda, infección activa o sepsis.
  27. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  28. Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no esté siguiendo un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia.
  29. Índice de masa corporal >45 kg/m².
  30. Dependencia continua conocida de drogas o alcohol.
  31. Participación actual o prevista en cualquier otro estudio en curso de un medicamento, dispositivo o producto biológico durante la duración del estudio que no haya sido aprobado previamente por el Patrocinador.
  32. Sujetos vulnerables (como un recluso, una persona discapacitada o mentalmente discapacitada, o una persona bajo tutela o tutela).
  33. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o representaría un peligro significativo para el sujeto si se realizara un procedimiento de ablación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación con catéter de taquicardia ventricular
Ablación mediante el catéter Sphere-9 con el sistema de ablación y mapeo Affera
Dispositivo: Catéter Sphere-9 con el Sistema de Cartografía y Ablación Affera
Se inscribirán sujetos adultos con taquicardia ventricular monomórfica recurrente, sostenida y relacionada con cicatriz, y se someterán a ablación con el Catéter Sphere-9 junto con el Sistema de Mapeo y Ablación Affera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad: evaluar la seguridad del procedimiento de ablación índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos cardiovasculares o pulmonares
Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
Criterio de valoración principal de eficacia: evaluar el éxito del procedimiento agudo del procedimiento de ablación índice
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación.
Porcentaje de pacientes cuya taquicardia ventricular monomórfica clínicamente relevante no se puede inducir
Día del procedimiento de ablación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario: evaluar la eficacia crónica del procedimiento de ablación índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
Porcentaje de pacientes libres de recurrencia de taquicardia ventricular monomorfa sostenida
Dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sphere-9 VT EFS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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