Efecto del tiempo de administración de propofol sobre la incidencia y gravedad del prurito intratecal inducido por morfina en parturientas sometidas a partos por cesárea electiva
Efecto del tiempo de administración de propofol sobre la incidencia y gravedad del prurito intratecal inducido por morfina en parturientas sometidas a partos por cesárea electiva: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia neuroaxial es un método anestésico frecuente para el parto por cesárea y otros procedimientos anestésicos de la parte inferior del abdomen y de las extremidades inferiores. La adición de morfina neuroaxial al anestésico local proporciona una analgesia posoperatoria eficaz y prolongada, pero se ha asociado con una incidencia frecuente de prurito y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
Se cree que los opioides neuroaxiales actúan sobre las vías del sistema nervioso central y causan prurito. Aunque los mecanismos precisos no se comprenden completamente, se han investigado numerosas intervenciones para prevenir el prurito inducido por opioides en el período periparto, como: agonistas-antagonistas de los receptores de opioides, antagonistas de los receptores de serotonina.
Hay una densa concentración de receptores opioides y receptores 5-HT3 en la parte dorsal de la médula espinal y el núcleo del tracto espinal del nervio trigémino en la médula. La activación de estos receptores por la administración de opioides neuroaxiales o por la circulación de estrógenos en la parturienta produce prurito que suele localizarse en la cara, el cuello o la parte superior del tórax.
El propofol ejerce su acción antipruriginosa mediante la inhibición de la transmisión del asta posterior en la médula espinal. Una serie de ensayos clínicos han informado que una dosis subhipnótica de propofol es igualmente eficaz para reducir la incidencia de prurito después de la morfina intratecal. sin embargo, estos estudios tienen información limitada sobre la dosis y el momento de administración del propofol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa Essam Elsayed Mohamed, resident doctor
- Número de teléfono: +201004879065
- Correo electrónico: Esraa.16282364@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta de estado físico clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Edad: 20-40 años.
- Gestación a término (≥ 37 semanas) con embarazo único y sin complicaciones.
- Parto por cesárea electiva bajo anestesia intratecal
Criterios de exclusión:
Negativa parturienta.
- Disfunciones orgánicas significativas (p. ej., trastornos cardíacos, respiratorios, renales o hepáticos).
- Obesidad mórbida (IMC >35).
- Parturienta con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales propofol, morfina o amida.
- Parturienta con enfermedad sistémica pruritogénica.
- Un trastorno de la piel coexistente o un embarazo preexistente indujeron prurito.
- Parturienta con alguna contraindicación para la anestesia intratecal, p.e. coagulopatía.
- Cesárea de emergencia.
- Bloqueo intratecal fallido o insatisfactorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa 15 minutos antes del final de la cirugía.
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pacientes anestesia intratecal con morfina
Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa 15 minutos antes del final de la cirugía.
los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa justo antes de la anestesia intratecal.
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Experimental: Grupo B
Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa justo antes de la anestesia intratecal.
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pacientes anestesia intratecal con morfina
Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa 15 minutos antes del final de la cirugía.
los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa justo antes de la anestesia intratecal.
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Comparador de placebos: Grupo C
los pacientes recibirán anestesia intratecal con morfina sin otra intervención
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pacientes anestesia intratecal con morfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del prurito que se produce después de la morfina intratecal en parturienta sometida a cesárea electiva (CS) según el sistema de clasificación del prurito.
Periodo de tiempo: 24 horas
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la puntuación de clasificación del prurito (PGS) (Firas et al, 2012) para cada paciente que se basa en: distribución, frecuencia, gravedad de la picazón y calidad del sueño El grado de picazón de cada paciente se calcula como la suma de las puntuaciones individuales: Calificación leve: si la puntuación total está entre 0 y 5. Calificación moderada: si la puntuación total está entre 6 y 11. Grado severo: si la puntuación total está entre 12 y 19. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
- Singh PM, Sultan P, O'Carroll J, Blake L, Carvalho B, Singh NP, Monks DT. Pharmacological agents for prevention of pruritus in women undergoing Caesarean delivery with neuraxial morphine: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):556-571. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.028. Epub 2023 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Morfina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- propofol pruritus incidence CS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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