HD-tDCS en la esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (tDCS-ALS)
Estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) en la esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Guilherme A. F Fregonezi, PhD
- Número de teléfono: +55(84)99426-7896
- Correo electrónico: guilherme.fregonezi@ufrn.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edna K. F Laurentino, MSc
- Número de teléfono: +55(84)99471-5172
- Correo electrónico: ednakarlaferreira@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 72220-275
- Reclutamiento
- Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
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Contacto:
- Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
- Número de teléfono: +55 61 99652-2517
- Correo electrónico: pneumocardiovascularlab@gmail.com
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Investigador principal:
- Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
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Sub-Investigador:
- Sergio R. M Mateus, PhD
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Sub-Investigador:
- Hamilton C Fernandes Franco, PhD
-
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59010-090
- Reclutamiento
- PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
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Contacto:
- Guilherme A. F Fregonezi, PhD
- Número de teléfono: 3624 +55 84 3092-3624
- Correo electrónico: pneumocardiovascularlab@gmail.com
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Contacto:
- Edna K Ferreira Laurentino, MSc
- Número de teléfono: +55 084 99471-5172
- Correo electrónico: ednakarlaferreira@gmail.com
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Investigador principal:
- Guilherme A. F Fregonezi, PhD
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Investigador principal:
- Ana Rodrigues Lindquist, PhD
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Sub-Investigador:
- Edna K Ferreira Laurentino, MSc
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Sub-Investigador:
- Wesley R Costa Meneses, BSc
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Sub-Investigador:
- Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
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Sub-Investigador:
- Lariza M da Costa, BSc
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Sub-Investigador:
- Vanessa R. F Resqueti, PhD
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Sub-Investigador:
- Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
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Sub-Investigador:
- Mario E. T Dourado Junior, PhD
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Sub-Investigador:
- Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
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Sub-Investigador:
- Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
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Sub-Investigador:
- Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
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Sub-Investigador:
- Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
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-
-
-
Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500912
- Aún no reclutando
- Universidad Autónoma de Chile
-
Contacto:
- Matias Otto Yañez, PhD
- Número de teléfono: +56 9 8885-6626
- Correo electrónico: matiasotto.kine@gmail.com
-
Contacto:
- Matias Otto Yañez, PhD
- Número de teléfono: +56 9 8885-6626
-
Investigador principal:
- Matias V Oto Yañez, PhD
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
- Aún no reclutando
- Universidad do Chile
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Contacto:
- Roberto Vera Uribe, MsC
- Correo electrónico: robertovera@uchile.cl
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Contacto:
- Rodrigo Torres Castro, MsC
- Correo electrónico: klgorodrigotorres@gmail.com
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Investigador principal:
- Roberto Vera Uribe, MsC
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Investigador principal:
- Rodrigo Torres Castro, MsC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos; diagnóstico de ELA según los criterios revisados de El Escorial;
- Edad entre 18 y 80 años;
- Capacidad Vital Forzada superior al 50% de lo previsto;
- Olfatear una presión inspiratoria nasal superior a 40 cmH2O;
- Un número de teléfono para contactar al equipo de atención y quién firmó el formulario de consentimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no puedan comprender o realizar ninguno de los procedimientos del estudio;
- Sujetos que no acepten participar o soliciten voluntariamente su baja del estudio en cualquier momento;
- Sujetos con comorbilidades cardíacas, respiratorias o musculoesqueléticas;
- Sujetos que utilizan ventilación mecánica invasiva;
- Sujetos con traqueotomía;
- Sujetos con marcapasos;
- Sujetos con implantes cerebrales metálicos u otros implantes electrónicos;
- Sujetos con implante coclear;
- Sujetos con actividad epiléptica o antecedentes de epilepsia, o antecedentes familiares de epilepsia;
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular o tumor;
- Sujetos propensos a sufrir fluctuaciones hemodinámicas graves, procesos infecciosos agudos y/o afecciones inflamatorias;
- Mujeres embarazadas al momento de la contratación;
- Sujetos que no puedan completar el protocolo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo HD-tDCS
Los pacientes incluidos aleatoriamente en este grupo recibirán 10 sesiones de estimulación anódica HD-tDCS.
La intervención se realizará en el domicilio del participante, con electrodos colocados en disposición circular -un electrodo central y cuatro electrodos periféricos- sobre la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática primaria izquierda, con una corriente continua aplicada.
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10 sesiones de estimulación anódica HD-tDCS (neuroestimulador acoplado a un adaptador multicanal HD-tDCS) con una intensidad de corriente eléctrica definida sobre la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda
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Comparador de placebos: Grupo simulado HD-tDCS
Los pacientes incluidos aleatoriamente en este grupo recibirán 10 sesiones de estimulación HD-tDCS simulada.
La intervención se llevará a cabo en el domicilio del participante, con electrodos colocados en una disposición circular (un electrodo central y cuatro electrodos periféricos) sobre la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática primaria izquierda.
Sólo se aplicará un estímulo de rampa inicial de 30 segundos, seguido de una corriente no efectiva
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10 sesiones de estimulación anódica simulada HD-tDCS (neuroestimulador acoplado con un adaptador multicanal HD-tDCS 4x1) sobre la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda.
El dispositivo proporcionará una rampa de 30 segundos y luego mantendrá una corriente continua mínima y no efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad cortical evaluada mediante TMS.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Excitabilidad cortical evaluada mediante estimulación magnética transcraneal midiendo los potenciales evocados motores, la inhibición cortical y la duración del período de silencio cortical.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Oxigenación del tejido cortical
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Evaluación de la oxigenación del tejido cortical mediante la técnica de espectroscopia de infrarrojo cercano acoplada al cerebro para monitorear la oxigenación cerebral y la saturación de oxígeno cerebral regional.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Actividad electromiográfica de músculos respiratorios específicos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante electromiografía de los músculos esternocleidomastoideo, escaleno, paraesternal, hemidiafragma y recto abdominal.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función respiratoria evaluada mediante espirometría.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante espirometría.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Presión máxima inspiratoria y espiratoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante la evaluación de la presión inspiratoria y espiratoria máxima, las curvas de presión inspiratoria nasal y de presión espiratoria nasal.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Tos flujo máximo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará a través de los valores de flujo máximo de tos.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Oxigenación de los músculos respiratorios mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante la técnica de espectroscopia de infrarrojo cercano acoplada a los músculos escaleno y paraesternal.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Actividad de los músculos periféricos de las extremidades superiores evaluada mediante electromiografía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante un protocolo para evaluar la actividad muscular ubicado en el trapecio inferior, deltoides anterior, bíceps braquial (cabeza medial), tríceps braquial (cabeza lateral), braquiorradial, extensor radial largo del carpo, abductor corto del pulgar y trapecio superior. bilateralmente
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Funcionalidad y progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará utilizando la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada, que tiene 12 ítems con una puntuación de cero a 4, y su puntuación total puede variar de cero a 48, donde 48 significa funcionalidad normal y cero, discapacidad grave.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante la Escala de Severidad de la Fatiga compuesta por nueve afirmaciones que van del 1 al 7, siendo 7 el nivel máximo de acuerdo con la afirmación, con una puntuación mínima de 9 y máxima de 63, con valores iguales o superiores a 28 indica fatiga
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Disnea evaluada mediante escalas de Borg modificadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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La escala de Borg Modificada está numerada del 0 al 10, y cada número hace referencia a una descripción textual del grado de fatiga respiratoria, siendo 0 el mínimo y 10 el malestar respiratorio máximo.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante el Mini-Sleep Questionnaire.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario breve de calidad de vida específico para ELA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante el Cuestionario breve específico de calidad de vida para pacientes con ELA.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Evaluación subjetiva de los efectos relacionados con la estimulación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario sobre efectos como picazón, hormigueo, enrojecimiento de la piel, somnolencia, problemas de concentración, dolor de cabeza, fatiga, mareos y otros, indicando la intensidad de estas sensaciones en una escala de 1 a 4 (siendo 1 ninguno, siendo 2 leve, 3 moderado y 4 fuerte) y si estos efectos están relacionados con la estimulación, utilizando una escala Likert de 1 (sin relación) a 5 (muy relacionado).
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HD-tDCSALS
- U1111-1306-808 (Otro identificador: Universal Test Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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