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HD-tDCS en la esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (tDCS-ALS)

17 de julio de 2026 actualizado por: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) en la esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad del sistema nervioso que provoca debilidad muscular y progresa rápidamente hasta la pérdida de movilidad y funcionalidad. Los estudios sugieren que la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) es una técnica para modular la hiperexcitabilidad cortical motora. Sin embargo, la evidencia sobre el uso de HD-tDCS como neuromodulador de la corteza motora diafragmática en personas con ELA no es concluyente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio y multicéntrico. Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: el grupo HD-tDCS (gTDCS) y el grupo tDCS simulado (gSham). El protocolo de intervención evaluará los efectos de HD-tDCS sobre los parámetros respiratorios y la progresión de la ELA. El estudio incluirá personas de ambos sexos, de 18 a 80 años, con diagnóstico clínico de ELA, evaluados antes, durante y después del protocolo HD-tDCS domiciliario. Los electrodos se colocarán en una disposición circular sobre la corteza motora diafragmática primaria, aplicando una intensidad de corriente anódica continua. Para la comparación con placebo, solo se aplicará un estímulo de rampa inicial de 30 segundos, seguido de una corriente mínima, lo que no resultará en una intervención significativa. La intervención se llevará a cabo en el domicilio del participante, una vez al día, cinco días a la semana, durante dos semanas. Los pacientes se someterán a evaluaciones de la función pulmonar, flujo máximo de tos, fuerza de los músculos respiratorios, presiones respiratorias nasales, capacidad funcional, fatiga muscular, función cognitiva, así como electromiografía de superficie de los músculos respiratorios durante las curvas de respiración activa y asistida utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS). , excitabilidad cortical, oxigenación del tejido central, oxigenación del tejido de los músculos respiratorios, funcionalidad y progresión de la enfermedad, control motor y rendimiento muscular, fatiga y disnea, análisis del sueño, calidad de vida y efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 72220-275
        • Reclutamiento
        • Universidade de Brasília - Campus Ceilândia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinicius Z Maldaner da Silva, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sergio R. M Mateus, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hamilton C Fernandes Franco, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59010-090
        • Reclutamiento
        • PneumoCardioVascular Lab - HUOL/UFRN
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guilherme A. F Fregonezi, PhD
        • Investigador principal:
          • Ana Rodrigues Lindquist, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Edna K Ferreira Laurentino, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Wesley R Costa Meneses, BSc
        • Sub-Investigador:
          • Mario E Teixeira Dourado Junior, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lariza M da Costa, BSc
        • Sub-Investigador:
          • Vanessa R. F Resqueti, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Danilo A. A Pinto Nagem, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mario E. T Dourado Junior, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Suellen M. M dos Santos Andrade, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ricardo A de Medeiros Valentim, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rodrigo P de Abreu Freitas, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bruna R Carneiro de Sousa, MSc
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500912
        • Aún no reclutando
        • Universidad Autónoma de Chile
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matias Otto Yañez, PhD
          • Número de teléfono: +56 9 8885-6626
        • Investigador principal:
          • Matias V Oto Yañez, PhD
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Aún no reclutando
        • Universidad do Chile
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Vera Uribe, MsC
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Torres Castro, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos; diagnóstico de ELA según los criterios revisados ​​de El Escorial;
  • Edad entre 18 y 80 años;
  • Capacidad Vital Forzada superior al 50% de lo previsto;
  • Olfatear una presión inspiratoria nasal superior a 40 cmH2O;
  • Un número de teléfono para contactar al equipo de atención y quién firmó el formulario de consentimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que no puedan comprender o realizar ninguno de los procedimientos del estudio;
  • Sujetos que no acepten participar o soliciten voluntariamente su baja del estudio en cualquier momento;
  • Sujetos con comorbilidades cardíacas, respiratorias o musculoesqueléticas;
  • Sujetos que utilizan ventilación mecánica invasiva;
  • Sujetos con traqueotomía;
  • Sujetos con marcapasos;
  • Sujetos con implantes cerebrales metálicos u otros implantes electrónicos;
  • Sujetos con implante coclear;
  • Sujetos con actividad epiléptica o antecedentes de epilepsia, o antecedentes familiares de epilepsia;
  • Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular o tumor;
  • Sujetos propensos a sufrir fluctuaciones hemodinámicas graves, procesos infecciosos agudos y/o afecciones inflamatorias;
  • Mujeres embarazadas al momento de la contratación;
  • Sujetos que no puedan completar el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo HD-tDCS
Los pacientes incluidos aleatoriamente en este grupo recibirán 10 sesiones de estimulación anódica HD-tDCS. La intervención se realizará en el domicilio del participante, con electrodos colocados en disposición circular -un electrodo central y cuatro electrodos periféricos- sobre la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática primaria izquierda, con una corriente continua aplicada.
Dispositivo: HD-tDCS activo
10 sesiones de estimulación anódica HD-tDCS (neuroestimulador acoplado a un adaptador multicanal HD-tDCS) con una intensidad de corriente eléctrica definida sobre la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda
Comparador de placebos: Grupo simulado HD-tDCS
Los pacientes incluidos aleatoriamente en este grupo recibirán 10 sesiones de estimulación HD-tDCS simulada. La intervención se llevará a cabo en el domicilio del participante, con electrodos colocados en una disposición circular (un electrodo central y cuatro electrodos periféricos) sobre la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática primaria izquierda. Sólo se aplicará un estímulo de rampa inicial de 30 segundos, seguido de una corriente no efectiva
Dispositivo: HD-tDCS simulado
10 sesiones de estimulación anódica simulada HD-tDCS (neuroestimulador acoplado con un adaptador multicanal HD-tDCS 4x1) sobre la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda. El dispositivo proporcionará una rampa de 30 segundos y luego mantendrá una corriente continua mínima y no efectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad cortical evaluada mediante TMS.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Excitabilidad cortical evaluada mediante estimulación magnética transcraneal midiendo los potenciales evocados motores, la inhibición cortical y la duración del período de silencio cortical.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Oxigenación del tejido cortical
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Evaluación de la oxigenación del tejido cortical mediante la técnica de espectroscopia de infrarrojo cercano acoplada al cerebro para monitorear la oxigenación cerebral y la saturación de oxígeno cerebral regional.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Actividad electromiográfica de músculos respiratorios específicos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará mediante electromiografía de los músculos esternocleidomastoideo, escaleno, paraesternal, hemidiafragma y recto abdominal.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función respiratoria evaluada mediante espirometría.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará mediante espirometría.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Presión máxima inspiratoria y espiratoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará mediante la evaluación de la presión inspiratoria y espiratoria máxima, las curvas de presión inspiratoria nasal y de presión espiratoria nasal.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Tos flujo máximo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará a través de los valores de flujo máximo de tos.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Oxigenación de los músculos respiratorios mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará mediante la técnica de espectroscopia de infrarrojo cercano acoplada a los músculos escaleno y paraesternal.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Actividad de los músculos periféricos de las extremidades superiores evaluada mediante electromiografía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará mediante un protocolo para evaluar la actividad muscular ubicado en el trapecio inferior, deltoides anterior, bíceps braquial (cabeza medial), tríceps braquial (cabeza lateral), braquiorradial, extensor radial largo del carpo, abductor corto del pulgar y trapecio superior. bilateralmente
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Funcionalidad y progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará utilizando la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada, que tiene 12 ítems con una puntuación de cero a 4, y su puntuación total puede variar de cero a 48, donde 48 significa funcionalidad normal y cero, discapacidad grave.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará mediante la Escala de Severidad de la Fatiga compuesta por nueve afirmaciones que van del 1 al 7, siendo 7 el nivel máximo de acuerdo con la afirmación, con una puntuación mínima de 9 y máxima de 63, con valores iguales o superiores a 28 indica fatiga
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Disnea evaluada mediante escalas de Borg modificadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
La escala de Borg Modificada está numerada del 0 al 10, y cada número hace referencia a una descripción textual del grado de fatiga respiratoria, siendo 0 el mínimo y 10 el malestar respiratorio máximo.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará mediante el Mini-Sleep Questionnaire.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario breve de calidad de vida específico para ELA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará mediante el Cuestionario breve específico de calidad de vida para pacientes con ELA.
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Evaluación subjetiva de los efectos relacionados con la estimulación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)
Este resultado se evaluará mediante un cuestionario sobre efectos como picazón, hormigueo, enrojecimiento de la piel, somnolencia, problemas de concentración, dolor de cabeza, fatiga, mareos y otros, indicando la intensidad de estas sensaciones en una escala de 1 a 4 (siendo 1 ninguno, siendo 2 leve, 3 moderado y 4 fuerte) y si estos efectos están relacionados con la estimulación, utilizando una escala Likert de 1 (sin relación) a 5 (muy relacionado).
Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 6 meses (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Colaboradores

Financiadora de Estudos e Projetos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-tDCSALS
  • U1111-1306-808 (Otro identificador: Universal Test Number (UTN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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