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¿La RPNI reduce la incidencia de formación de neuromas después de una biopsia del nervio sural? (NBxPilot)

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Danielle Cohen, University of British Columbia

¿La RPNI reduce la incidencia de formación de neuromas después de una biopsia del nervio sural?: un estudio piloto

El propósito de nuestro proyecto es determinar si la incorporación de técnicas quirúrgicas preventivas como las interfaces regenerativas de nervios periféricos (RPNI) en la biopsia del nervio sural puede reducir la incidencia de formación de neuromas sintomáticos. Los hallazgos de este estudio informarán las pautas de mejores prácticas y pueden impactar dramáticamente la atención al paciente, mejorar la calidad de vida del paciente y reducir la cantidad de operaciones repetidas requeridas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los neuromas son una complicación conocida de una lesión traumática o de una cirugía, incluidas las biopsias de nervios. Los neuromas se forman por una proliferación aberrante no neoplásica de nervios lesionados que no pueden inervar un objetivo final, lo que da como resultado un bulbo de neuroma formado por terminaciones nerviosas libres, tejido fibrótico y vasos sanguíneos. Los neuromas pueden causar un dolor significativo y debilitante que resulta en una disminución de la calidad de vida de los pacientes y en la posibilidad de repetir las intervenciones quirúrgicas. La tasa de incidencia de formación de neuromas después de una lesión no está bien descrita, pero la literatura anterior informa tasas de hasta el 30% y el 14% de los pacientes requieren una nueva operación. Para abordar este problema, se han explorado numerosas medidas preventivas y terapéuticas. Las opciones de tratamiento no quirúrgico, como la desensibilización, las inyecciones de anestésicos y/o esteroides, la analgesia y la estimulación nerviosa, han dado resultados mixtos.10 Por lo tanto, existe la necesidad de estrategias de prevención y tratamiento reproducibles y confiables para el neuroma doloroso. Actualmente, las principales intervenciones quirúrgicas consisten en la reinervación muscular dirigida (TMR) y la interfaz regenerativa del nervio periférico (RPNI). En TMR, las terminaciones nerviosas libres se transfieren a los nervios motores receptores, mientras que en RPNI, las terminaciones nerviosas libres se envuelven en un injerto muscular libre. Ambos métodos proporcionan objetivos musculares denervados para las terminaciones nerviosas. En comparación con la TMR y otras medidas microquirúrgicas, como la reparación primaria o el injerto de nervios, la RPNI es una operación mucho más simple que se puede realizar fácilmente en procedimientos menores o en salas donde generalmente se completan las biopsias de nervios. Dado el impacto funcional de los neuromas dolorosos y la carga posterior sobre los recursos operativos, se deben realizar esfuerzos para prevenir la formación de neuromas con RPNI en el momento de la biopsia. Nuestro proyecto podría mejorar directamente la atención al paciente al fundamentar la necesidad de medidas preventivas para la formación de neuromas durante la biopsia del nervio sural, cambiando así el estándar de atención. Dado el dolor significativo, la disminución de la calidad de vida y la necesidad de repetir las intervenciones, la incorporación de RPNI podría tener impactos dramáticos en la atención del paciente y reducir la carga operativa y de recursos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más que es remitido para una biopsia de músculo y nervio sural a la División de Cirugía Plástica de la Universidad de Columbia Británica a partir de enero de 2025 para aclarar el diagnóstico o el pronóstico de una afección médica.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con traumatismo nervioso previo (lesión traumática, cirugía o repetición de biopsia) del nervio biopsiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Biopsia sola
Los pacientes de este grupo solo se someterán a una biopsia del músculo y del nervio sural.
Procedimiento: Biopsia sola
Biopsia del nervio y músculo sural realizada de forma estándar.
Experimental: Biopsia y RPNI
Los pacientes de este grupo se someterán a RPNI durante la biopsia de músculo y nervio sural.
Procedimiento: Interfaz regenerativa de nervios periféricos (RPNI) y biopsia de nervios y músculos
RPNI es una técnica quirúrgica que envuelve objetivos musculares denervados alrededor de extremos nerviosos cortados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de neuroma sintomático (sensación)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Cambio desde el inicio en la sensación subjetiva en una escala de 10 puntos a los 6 meses
6 meses postoperatorio
Formación de neuroma sintomático (dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dolor en la escala numérica de calificación del dolor a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H24-03129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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