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¿La RPNI reduce la incidencia de formación de neuromas después de una biopsia del nervio sural? (NBxPilot)

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Danielle Cohen, University of British Columbia

¿La RPNI reduce la incidencia de formación de neuromas después de una biopsia del nervio sural?: un estudio piloto

El propósito de nuestro proyecto es determinar si la incorporación de técnicas quirúrgicas preventivas como las interfaces regenerativas de nervios periféricos (RPNI) en la biopsia del nervio sural puede reducir la incidencia de formación de neuromas sintomáticos. Los hallazgos de este estudio informarán las pautas de mejores prácticas y pueden impactar dramáticamente la atención al paciente, mejorar la calidad de vida del paciente y reducir la cantidad de operaciones repetidas requeridas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los neuromas son una complicación conocida de una lesión traumática o de una cirugía, incluidas las biopsias de nervios. Los neuromas se forman por una proliferación aberrante no neoplásica de nervios lesionados que no pueden inervar un objetivo final, lo que da como resultado un bulbo de neuroma formado por terminaciones nerviosas libres, tejido fibrótico y vasos sanguíneos. Los neuromas pueden causar un dolor significativo y debilitante que resulta en una disminución de la calidad de vida de los pacientes y en la posibilidad de repetir las intervenciones quirúrgicas. La tasa de incidencia de formación de neuromas después de una lesión no está bien descrita, pero la literatura anterior informa tasas de hasta el 30% y el 14% de los pacientes requieren una nueva operación. Para abordar este problema, se han explorado numerosas medidas preventivas y terapéuticas. Las opciones de tratamiento no quirúrgico, como la desensibilización, las inyecciones de anestésicos y/o esteroides, la analgesia y la estimulación nerviosa, han dado resultados mixtos.10 Por lo tanto, existe la necesidad de estrategias de prevención y tratamiento reproducibles y confiables para el neuroma doloroso. Actualmente, las principales intervenciones quirúrgicas consisten en la reinervación muscular dirigida (TMR) y la interfaz regenerativa del nervio periférico (RPNI). En TMR, las terminaciones nerviosas libres se transfieren a los nervios motores receptores, mientras que en RPNI, las terminaciones nerviosas libres se envuelven en un injerto muscular libre. Ambos métodos proporcionan objetivos musculares denervados para las terminaciones nerviosas. En comparación con la TMR y otras medidas microquirúrgicas, como la reparación primaria o el injerto de nervios, la RPNI es una operación mucho más simple que se puede realizar fácilmente en procedimientos menores o en salas donde generalmente se completan las biopsias de nervios. Dado el impacto funcional de los neuromas dolorosos y la carga posterior sobre los recursos operativos, se deben realizar esfuerzos para prevenir la formación de neuromas con RPNI en el momento de la biopsia. Nuestro proyecto podría mejorar directamente la atención al paciente al fundamentar la necesidad de medidas preventivas para la formación de neuromas durante la biopsia del nervio sural, cambiando así el estándar de atención. Dado el dolor significativo, la disminución de la calidad de vida y la necesidad de repetir las intervenciones, la incorporación de RPNI podría tener impactos dramáticos en la atención del paciente y reducir la carga operativa y de recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más que es remitido para una biopsia de músculo y nervio sural a la División de Cirugía Plástica de la Universidad de Columbia Británica a partir de enero de 2025 para aclarar el diagnóstico o el pronóstico de una afección médica.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con traumatismo nervioso previo (lesión traumática, cirugía o repetición de biopsia) del nervio biopsiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsia sola
Los pacientes de este grupo solo se someterán a una biopsia del músculo y del nervio sural.
Procedimiento: Biopsia sola
Biopsia del nervio y músculo sural realizada de forma estándar.
Experimental: Biopsia y RPNI
Los pacientes de este grupo se someterán a RPNI durante la biopsia de músculo y nervio sural.
Procedimiento: Interfaz regenerativa de nervios periféricos (RPNI) y biopsia de nervios y músculos
RPNI es una técnica quirúrgica que envuelve objetivos musculares denervados alrededor de extremos nerviosos cortados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de neuroma sintomático (sensación)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Cambio desde el inicio en la sensación subjetiva en una escala de 10 puntos a los 6 meses
6 meses postoperatorio
Formación de neuroma sintomático (dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dolor en la escala numérica de calificación del dolor a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H24-03129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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