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O RPNI reduz a incidência de formação de neuroma após biópsia do nervo sural (NBxPilot)

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Danielle Cohen, University of British Columbia

O RPNI reduz a incidência de formação de neuroma após biópsia do nervo sural: um estudo piloto

O objetivo do nosso projeto é determinar se a incorporação de técnicas cirúrgicas preventivas, como interfaces nervosas periféricas regenerativas (RPNI), na biópsia do nervo sural pode reduzir a incidência de formação de neuroma sintomático. As descobertas deste estudo informarão as diretrizes de melhores práticas e poderão impactar dramaticamente o atendimento ao paciente, melhorar a qualidade de vida do paciente e reduzir o número de operações repetidas necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os neuromas são uma complicação conhecida de lesões traumáticas ou cirurgias, incluindo biópsias de nervos. Os neuromas são formados pela proliferação aberrante não neoplásica de nervos lesionados que não conseguem inervar um alvo final, resultando em um bulbo de neuroma feito de extremidades nervosas livres, tecido fibrótico e vasos sanguíneos. Neuromas podem causar dor significativa e debilitante, resultando em diminuição da qualidade de vida dos pacientes e potencial repetição de intervenções cirúrgicas. A taxa de incidência de formação de neuroma após lesão não está bem descrita, mas a literatura anterior relata taxas de até 30%, com 14% dos pacientes necessitando de repetição da operação. Para resolver este problema, inúmeras medidas preventivas e terapêuticas foram exploradas. Opções de manejo não cirúrgico, como dessensibilização, injeções de anestésicos e/ou esteróides, analgesia e estimulação nervosa produziram resultados mistos.10 Portanto, há necessidade de estratégias de prevenção e tratamento reprodutíveis e confiáveis ​​para o neuroma doloroso. Atualmente, as principais intervenções cirúrgicas consistem em reinervação muscular direcionada (TMR) e interface nervosa periférica regenerativa (RPNI). Na TMR, as extremidades nervosas livres são transferidas para os nervos motores receptores, enquanto na RPNI, as extremidades nervosas livres são envolvidas em um enxerto muscular livre. Ambos os métodos fornecem alvos musculares desnervados para as extremidades nervosas. Em comparação com a TMR e outras medidas microcirúrgicas, como reparo primário ou enxerto de nervo, a RPNI é uma operação muito mais simples que pode ser facilmente realizada em procedimentos menores ou em enfermarias onde as biópsias nervosas geralmente são concluídas. Dado o impacto funcional dos neuromas dolorosos e a subsequente sobrecarga nos recursos operatórios, devem ser feitos esforços para prevenir a formação de neuromas com RPNI no momento da biópsia. Nosso projeto poderia melhorar diretamente o atendimento ao paciente, fundamentando a necessidade de medidas preventivas para a formação de neuromas durante a biópsia do nervo sural, mudando assim o padrão de atendimento. Dada a dor significativa, a diminuição da qualidade de vida e a necessidade de intervenções repetidas, a incorporação do RPNI poderia ter impactos dramáticos no atendimento ao paciente e reduzir a carga operativa e de recursos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais encaminhado para biópsia do nervo sural e músculo à Divisão de Cirurgia Plástica da Universidade da Colúmbia Britânica a partir de janeiro de 2025 para esclarecimento diagnóstico ou prognóstico de uma condição médica.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com trauma nervoso prévio (lesão traumática, cirurgia ou repetição de biópsia) do nervo biopsiado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Biópsia Sozinho
Os pacientes deste grupo serão submetidos apenas à biópsia do nervo sural e do músculo
Procedimento: Biópsia Sozinho
Biópsia do nervo sural e do músculo realizada de maneira padrão.
Experimental: Biópsia e RPNI
Os pacientes deste grupo serão submetidos a RPNI durante a biópsia do nervo sural e do músculo
Procedimento: Interface regenerativa de nervo periférico (RPNI) e biópsia de nervo/músculo
RPNI é uma técnica cirúrgica que envolve alvos musculares desnervados em torno de extremidades nervosas cortadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação sintomática de neuroma (sensação)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base na sensação subjetiva em uma escala de 10 pontos em 6 meses
6 meses de pós-operatório
Formação sintomática de neuroma (dor)
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala numérica de avaliação de dor em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H24-03129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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