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La RPNI riduce l'incidenza della formazione di neuromi in seguito alla biopsia del nervo surale (NBxPilot)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Danielle Cohen, University of British Columbia

La RPNI riduce l'incidenza della formazione di neuromi in seguito alla biopsia del nervo surale: uno studio pilota

Lo scopo del nostro progetto è determinare se l'incorporazione di tecniche chirurgiche preventive come le interfacce nervose periferiche rigenerative (RPNI) nella biopsia del nervo surale può ridurre l'incidenza della formazione di neuroma sintomatico. I risultati di questo studio forniranno linee guida sulle migliori pratiche e potranno avere un impatto significativo sulla cura del paziente, migliorare la qualità della vita del paziente e ridurre il numero di interventi ripetuti necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neuromi sono una complicanza nota derivante da lesioni traumatiche o interventi chirurgici, comprese le biopsie nervose. I neuromi sono formati da una proliferazione aberrante non neoplastica di nervi danneggiati che non possono innervare un bersaglio finale dando luogo a un bulbo di neuroma costituito da estremità nervose libere, tessuto fibrotico e vasi sanguigni. I neuromi possono causare dolore significativo e debilitante con conseguente diminuzione della qualità della vita dei pazienti e potenziali interventi chirurgici ripetuti. Il tasso di incidenza della formazione di neuroma in seguito a lesione non è ben descritto, ma la letteratura precedente riporta tassi fino al 30% con il 14% dei pazienti che necessitano di un intervento ripetuto. Per affrontare questo problema, sono state esplorate numerose misure preventive e terapeutiche. Le opzioni di gestione non chirurgica come la desensibilizzazione, le iniezioni di anestetici e/o steroidi, l'analgesia e la stimolazione nervosa hanno prodotto risultati contrastanti.10 Pertanto sono necessarie strategie di prevenzione e trattamento riproducibili e affidabili per il neuroma doloroso. Attualmente, i principali interventi chirurgici consistono nella reinnervazione muscolare mirata (TMR) e nell’interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI). Nella TMR, le estremità nervose libere vengono trasferite sui nervi motori riceventi, mentre nella RPNI, le estremità nervose libere vengono avvolte in un innesto muscolare libero. Entrambi i metodi forniscono bersagli muscolari denervati per le estremità nervose. Rispetto alla TMR e ad altre misure microchirurgiche come la riparazione primaria o l'innesto nervoso, la RPNI è un'operazione molto più semplice che può essere facilmente eseguita nelle procedure minori o nel reparto in cui vengono solitamente completate le biopsie nervose. Dato l’impatto funzionale dei neuromi dolorosi e il conseguente onere sulle risorse operatorie, dovrebbero essere compiuti sforzi per prevenire la formazione di neuromi con RPNI al momento della biopsia. Il nostro progetto potrebbe migliorare direttamente la cura del paziente dimostrando la necessità di misure preventive per la formazione di neuroma durante la biopsia del nervo surale, modificando così lo standard di cura. Dato il dolore significativo, la ridotta qualità della vita e la necessità di interventi ripetuti, l’integrazione della RPNI potrebbe avere un impatto drammatico sulla cura del paziente e ridurre gli oneri operativi e di risorse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni inviato per biopsia del nervo e del muscolo surale alla Divisione di Chirurgia Plastica dell'Università della British Columbia da gennaio 2025 in poi per chiarimenti diagnostici o prognostici di una condizione medica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trauma nervoso (lesione traumatica, intervento chirurgico o biopsia ripetuta) del nervo sottoposto a biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo biopsia
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti solo a biopsia del nervo surale e dei muscoli
Procedura: Solo biopsia
Biopsia del nervo e del muscolo surale eseguita secondo la modalità standard.
Sperimentale: Biopsia e RPNI
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a RPNI durante la biopsia del nervo surale e del muscolo
Procedura: Interfaccia rigenerativa dei nervi periferici (RPNI) e biopsia dei nervi/muscoli
La RPNI è una tecnica chirurgica che avvolge i target muscolari denervati attorno alle estremità nervose recise.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione sintomatica di neuroma (sensazione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della sensazione soggettiva su una scala a 10 punti a 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Formazione sintomatica di neuroma (dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H24-03129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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