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Reconstrucción 3D-DSA de baja dosis basada en IA

13 de marzo de 2025 actualizado por: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Validación de un método de reconstrucción de imágenes 3D-DSA cerebrovasculares de dosis baja basado en IA generativa específica del paciente: un ensayo cruzado aleatorizado, multicéntrico y gradual

Si los participantes aceptan participar en este estudio, los participantes se someterán a dos exploraciones (3D-DSA clásica y exploración asistida por PS-3D-DSA) para comparar los efectos de imágenes de ambos. Después del procedimiento, los investigadores registrarán la exposición a la radiación y recopilarán imágenes DSA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque varios estudios previos han utilizado métodos de aprendizaje profundo para reducir la dosis de radiación 3D-DSA, ningún ensayo clínico prospectivo había validado aún la aplicación práctica de estos modelos. En este documento, los investigadores presentan un método de reconstrucción de imágenes 3D-DSA cerebrovascular de dosis baja basado en IA generativa específica del paciente (PS-3D-DSA) para reconstruir imágenes 3D-DSA a partir de vistas de proyección 2D ultra escasas y se utiliza una cohorte prospectiva para validar su eficacia en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Requiere diagnóstico o tratamiento intervencionista guiado por 3D-DSA (p. ej., angiografía cerebral, quimioembolización de la arteria cerebral) y cumple con las indicaciones operativas.
  3. Puede comprender el propósito, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios del estudio y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca o pulmonar grave, como insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  2. Historial de exámenes o tratamientos con dosis altas de radiación.
  3. Alergias conocidas o reacciones adversas graves a los agentes de contraste de yodo u otros medicamentos relevantes.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Comorbilidades graves o enfermedades crónicas (p. ej., diabetes grave, insuficiencia renal).
  6. Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo que impida la comprensión de los procedimientos del estudio o la prestación del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PS-3D-DSA
someterse a un escaneo PS-3D-DSA
Radiación: PS-3D-DSA
someterse a un escaneo PS-3D-DSA
Comparador falso: clásico 3D-DSA
someterse a un escaneo 3D-DSA clásico
Radiación: clásico 3D-DSA
someterse a un escaneo 3D-DSA clásico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis de radiación recibida por los pacientes durante los procedimientos intervencionistas cuando se utilizan dos protocolos de exploración (3D-DSA clásico y PS-3D-DSA)
Periodo de tiempo: No más de 6 horas
Utilizando la función de monitoreo de radiación incorporada del equipo quirúrgico intervencionista (sistema DSA), se mide y registra directamente la dosis de radiación (AK, kerma en aire) recibida por el paciente durante el procedimiento. Los datos de dosis de radiación recopilados se documentan en los registros médicos del paciente y se almacenan en la base de datos de investigación para análisis posteriores y estudios comparativos.
No más de 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las capacidades de diagnóstico de imágenes utilizando dos protocolos de escaneo (3D-DSA clásico y PS-3D-DSA)
Periodo de tiempo: No más de 1 mes
Los resultados secundarios se centran en evaluar el desempeño de los radiólogos intervencionistas que utilizan PS-3D-DSA o 3D-DSA clásico para tareas de diagnóstico, con la precisión como medida principal. Específicamente, los resultados de diagnóstico de múltiples radiólogos se compararán con el estándar de oro para determinar el nivel de acuerdo y precisión del diagnóstico. Esta comparación implicará calcular la sensibilidad, la especificidad y la precisión general. Además, se trazarán curvas de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el rendimiento del diagnóstico y representar visualmente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad de cada método.
No más de 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de la imagen utilizando dos protocolos de escaneo (3D-DSA clásico y PS-3D-DSA)
Periodo de tiempo: No más de 1 mes

Rendimiento algorítmico para la calidad de la imagen y puntuación de la imagen por parte de los radiólogos intervencionistas. Específicamente, varios radiólogos proporcionarán calificaciones subjetivas de la calidad de la imagen, con la mejor calidad calificada como 5 y la peor como 1.

Calidad de imagen (5 puntos):

  1. Punto: La fluidez del vídeo es muy pobre, con notables tartamudeos en la animación, lo que hace casi imposible brindar una experiencia de visualización fluida.
  2. Puntos: La fluidez del video es deficiente, con una animación retrasada, lo que resulta en una experiencia de visualización no tan ideal.
  3. puntos: La fluidez del video es promedio, la animación es relativamente fluida y ofrece una experiencia de visualización satisfactoria.
  4. Puntos: La fluidez del video es alta, con una animación fluida y natural, lo que brinda una excelente experiencia de visualización.
  5. puntos: La fluidez del video es extremadamente alta, con una animación excepcionalmente fluida, lo que brinda una experiencia de visualización excepcional.
No más de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuhan Union Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Patient-Specific Generative AI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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