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Ricostruzione 3D-DSA a basso dosaggio basata sull'intelligenza artificiale

13 marzo 2025 aggiornato da: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Convalida di un metodo di ricostruzione dell'immagine 3D-DSA cerebrovascolare generativo specifico per il paziente basato su AI a basso dosaggio: uno studio crossover randomizzato, multicentrico e graduale

Se i partecipanti accettano di partecipare a questo studio, i partecipanti verranno sottoposti a due scansioni (scansione assistita 3D-DSA classica e PS-3D-DSA) per confrontare gli effetti dell'imaging di entrambi. Dopo la procedura, gli investigatori registreranno l'esposizione alle radiazioni e raccoglieranno immagini DSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene diversi studi precedenti abbiano utilizzato metodi di deep learning per ridurre la dose di radiazioni 3D-DSA, nessuno studio clinico prospettico aveva ancora convalidato l’applicazione pratica di questi modelli. Qui, i ricercatori introducono un metodo generativo di ricostruzione dell'immagine 3D-DSA cerebrovascolare a basso dosaggio basato sull'intelligenza artificiale specifico per il paziente (PS-3D-DSA) per ricostruire immagini 3D-DSA da viste di proiezione 2D ultra-sparse e una coorte prospettica viene utilizzata per validarne l’efficacia nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Richiede diagnosi o trattamento interventistico guidato da 3D-DSA (ad esempio, angiografia cerebrale, chemioembolizzazione dell'arteria cerebrale) e soddisfa le indicazioni operative.
  3. Essere in grado di comprendere lo scopo, le procedure, i potenziali rischi e benefici dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia cardiaca o polmonare, come insufficienza cardiaca o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
  2. Storia di esami o trattamenti con radiazioni ad alte dosi.
  3. Allergie note o reazioni avverse gravi ai mezzi di contrasto allo iodio o ad altri farmaci rilevanti.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Comorbidità gravi o malattie croniche (ad es. diabete grave, insufficienza renale).
  6. Grave malattia mentale o deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione delle procedure dello studio o la fornitura del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PS-3D-DSA
sottoporsi a una scansione PS-3D-DSA
Radiazione: PS-3D-DSA
sottoporsi a una scansione PS-3D-DSA
Comparatore fittizio: 3D-DSA classico
sottoporsi ad una scansione 3D-DSA classica
Radiazione: 3D-DSA classico
sottoporsi ad una scansione 3D-DSA classica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di radiazioni ricevuta dai pazienti durante le procedure interventistiche quando si utilizzano due protocolli di scansione (3D-DSA classico e PS-3D-DSA)
Lasso di tempo: Non più di 6 ore
Utilizzando la funzione di monitoraggio delle radiazioni integrata nell'attrezzatura chirurgica interventistica (sistema DSA), la dose di radiazioni (AK, kerma dell'aria) ricevuta dal paziente durante la procedura viene misurata e registrata direttamente. I dati raccolti sulla dose di radiazioni vengono documentati nella cartella clinica del paziente e archiviati nel database di ricerca per successive analisi e studi comparativi.
Non più di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le capacità diagnostiche delle immagini utilizzando due protocolli di scansione (3D-DSA classico e PS-3D-DSA)
Lasso di tempo: Non più di 1 mese
I risultati secondari si concentrano sulla valutazione delle prestazioni dei radiologi interventisti che utilizzano PS-3D-DSA o 3D-DSA classico per compiti diagnostici, con l'accuratezza come misura primaria. Nello specifico, i risultati diagnostici di più radiologi verranno confrontati con il gold standard per determinare il livello di concordanza e accuratezza diagnostica. Questo confronto comporterà il calcolo della sensibilità, della specificità e dell'accuratezza complessiva. Inoltre, verranno tracciate le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) per valutare la prestazione diagnostica e rappresentare visivamente il compromesso tra sensibilità e specificità per ciascun metodo.
Non più di 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità dell'immagine utilizzando due protocolli di scansione (3D-DSA classico e PS-3D-DSA)
Lasso di tempo: Non più di 1 mese

Prestazioni algoritmiche per la qualità dell'immagine e il punteggio dell'immagine da parte dei radiologi interventisti. Nello specifico, più radiologi forniranno valutazioni soggettive della qualità dell'immagine, con la migliore qualità valutata come 5 e la peggiore come 1.

Qualità dell'immagine (5 punti):

  1. punto: la fluidità del video è molto scarsa, con notevoli balbettii nell'animazione, rendendo quasi impossibile fornire un'esperienza visiva fluida.
  2. punti: la fluidità del video è scarsa, con un'animazione ritardata, il che si traduce in un'esperienza visiva tutt'altro che ideale.
  3. punti: la fluidità del video è nella media, l'animazione è relativamente fluida e offre un'esperienza visiva soddisfacente.
  4. punti: La fluidità del video è elevata, con animazioni fluide e naturali, che offrono un'esperienza visiva eccellente.
  5. Punti: La fluidità del video è estremamente elevata, con animazioni eccezionalmente fluide, che offrono un'esperienza visiva eccezionale.
Non più di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Patient-Specific Generative AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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