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Reconstrução 3D-DSA de baixa dose baseada em IA

13 de março de 2025 atualizado por: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Validação de um método de reconstrução de imagem 3D-DSA cerebrovascular de baixa dose baseado em IA generativa específica do paciente: um ensaio cruzado randomizado, multicêntrico e gradual

Se os participantes concordarem em participar deste estudo, os participantes serão submetidos a duas varreduras (varredura assistida por 3D-DSA clássica e PS-3D-DSA) para comparar os efeitos de imagem de ambos. Após o procedimento, os investigadores registrarão a exposição à radiação e coletarão imagens DSA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora vários estudos anteriores tenham utilizado métodos de aprendizagem profunda para reduzir a dose de radiação 3D-DSA, nenhum ensaio clínico prospectivo validou ainda a aplicação prática destes modelos. Aqui, os investigadores apresentam um método de reconstrução de imagem 3D-DSA cerebrovascular de baixa dose baseado em IA generativo específico do paciente (PS-3D-DSA) para reconstruir imagens 3D-DSA a partir de visualizações de projeção 2D ultra-esparsas e uma coorte prospectiva é usada para validar sua eficácia na prática clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Requer diagnóstico ou tratamento intervencionista guiado por 3D-DSA (por exemplo, angiografia cerebral, quimioembolização da artéria cerebral) e atende às indicações operacionais.
  3. É capaz de compreender o propósito, os procedimentos, os riscos e benefícios potenciais do estudo e assina voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Doença cardíaca ou pulmonar grave, como insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  2. História de exames ou tratamentos de radiação em altas doses.
  3. Alergias conhecidas ou reações adversas graves a agentes de contraste de iodo ou outros medicamentos relevantes.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Comorbidades graves ou doenças crônicas (por exemplo, diabetes grave, insuficiência renal).
  6. Doença mental grave ou comprometimento cognitivo que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo ou o fornecimento de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PS-3D-DSA
passar por uma varredura PS-3D-DSA
Radiação: PS-3D-DSA
passar por uma varredura PS-3D-DSA
Comparador Falso: 3D-DSA clássico
passar por uma varredura 3D-DSA clássica
Radiação: 3D-DSA clássico
passar por uma varredura 3D-DSA clássica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose de radiação recebida pelos pacientes durante procedimentos intervencionistas ao usar dois protocolos de varredura (3D-DSA clássico e PS-3D-DSA)
Prazo: Não mais que 6 horas
Usando a função integrada de monitoramento de radiação do equipamento cirúrgico intervencionista (sistema DSA), a dose de radiação (AK, kerma no ar) recebida pelo paciente durante o procedimento é medida e registrada diretamente. Os dados coletados sobre a dose de radiação são documentados nos prontuários médicos do paciente e armazenados no banco de dados da pesquisa para posterior análise e estudos comparativos.
Não mais que 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os recursos de diagnóstico de imagem usando dois protocolos de digitalização (3D-DSA clássico e PS-3D-DSA)
Prazo: Não mais que 1 mês
Os resultados secundários se concentram na avaliação do desempenho de radiologistas intervencionistas usando PS-3D-DSA ou 3D-DSA clássico para tarefas diagnósticas, com precisão como medida primária. Especificamente, os resultados diagnósticos de vários radiologistas serão comparados com o padrão ouro para determinar o nível de concordância e precisão diagnóstica. Esta comparação envolverá o cálculo da sensibilidade, especificidade e precisão geral. Além disso, curvas de características de operação do receptor (ROC) serão traçadas para avaliar o desempenho diagnóstico e representar visualmente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade para cada método.
Não mais que 1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade da imagem usando dois protocolos de digitalização (3D-DSA clássico e PS-3D-DSA)
Prazo: Não mais que 1 mês

Desempenho algorítmico para qualidade de imagem e pontuação de imagem por radiologistas intervencionistas. Especificamente, vários radiologistas fornecerão classificações subjetivas de qualidade de imagem, com a melhor qualidade classificada como 5 e a pior como 1.

Qualidade de imagem (5 pontos):

  1. ponto: A suavidade do vídeo é muito ruim, com interrupções perceptíveis na animação, tornando quase impossível fornecer uma experiência de visualização suave.
  2. pontos: A suavidade do vídeo é ruim, com animação atrasada, resultando em uma experiência de visualização abaixo do ideal.
  3. pontos: A suavidade do vídeo é média, a animação é relativamente suave, oferecendo uma experiência de visualização satisfatória.
  4. pontos: A suavidade do vídeo é alta, com animação suave e natural, proporcionando uma excelente experiência de visualização.
  5. pontos: A suavidade do vídeo é extremamente alta, com animação excepcionalmente suave, proporcionando uma excelente experiência de visualização.
Não mais que 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Patient-Specific Generative AI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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