Reconstrucción 3D-DSA de baja dosis basada en IA
13 de marzo de 2025 actualizado por: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China
Validación de un método de reconstrucción de imágenes 3D-DSA cerebrovasculares de dosis baja basado en IA generativa específica del paciente: un ensayo cruzado aleatorizado, multicéntrico y gradual
Si los participantes aceptan participar en este estudio, los participantes se someterán a dos exploraciones (3D-DSA clásica y exploración asistida por PS-3D-DSA) para comparar los efectos de imágenes de ambos.
Después del procedimiento, los investigadores registrarán la exposición a la radiación y recopilarán imágenes DSA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque varios estudios previos han utilizado métodos de aprendizaje profundo para reducir la dosis de radiación 3D-DSA, ningún ensayo clínico prospectivo había validado aún la aplicación práctica de estos modelos.
En este documento, los investigadores presentan un método de reconstrucción de imágenes 3D-DSA cerebrovascular de dosis baja basado en IA generativa específica del paciente (PS-3D-DSA) para reconstruir imágenes 3D-DSA a partir de vistas de proyección 2D ultra escasas y se utiliza una cohorte prospectiva para validar su eficacia en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huangxuan Zhao, PhD
- Número de teléfono: +86 18627162379
- Correo electrónico: zhao_huangxuan@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Requiere diagnóstico o tratamiento intervencionista guiado por 3D-DSA (p. ej., angiografía cerebral, quimioembolización de la arteria cerebral) y cumple con las indicaciones operativas.
- Puede comprender el propósito, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios del estudio y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o pulmonar grave, como insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Historial de exámenes o tratamientos con dosis altas de radiación.
- Alergias conocidas o reacciones adversas graves a los agentes de contraste de yodo u otros medicamentos relevantes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Comorbilidades graves o enfermedades crónicas (p. ej., diabetes grave, insuficiencia renal).
- Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo que impida la comprensión de los procedimientos del estudio o la prestación del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PS-3D-DSA
someterse a un escaneo PS-3D-DSA
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someterse a un escaneo PS-3D-DSA
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Comparador falso: clásico 3D-DSA
someterse a un escaneo 3D-DSA clásico
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someterse a un escaneo 3D-DSA clásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dosis de radiación recibida por los pacientes durante los procedimientos intervencionistas cuando se utilizan dos protocolos de exploración (3D-DSA clásico y PS-3D-DSA)
Periodo de tiempo: No más de 6 horas
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Utilizando la función de monitoreo de radiación incorporada del equipo quirúrgico intervencionista (sistema DSA), se mide y registra directamente la dosis de radiación (AK, kerma en aire) recibida por el paciente durante el procedimiento.
Los datos de dosis de radiación recopilados se documentan en los registros médicos del paciente y se almacenan en la base de datos de investigación para análisis posteriores y estudios comparativos.
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No más de 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las capacidades de diagnóstico de imágenes utilizando dos protocolos de escaneo (3D-DSA clásico y PS-3D-DSA)
Periodo de tiempo: No más de 1 mes
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Los resultados secundarios se centran en evaluar el desempeño de los radiólogos intervencionistas que utilizan PS-3D-DSA o 3D-DSA clásico para tareas de diagnóstico, con la precisión como medida principal.
Específicamente, los resultados de diagnóstico de múltiples radiólogos se compararán con el estándar de oro para determinar el nivel de acuerdo y precisión del diagnóstico.
Esta comparación implicará calcular la sensibilidad, la especificidad y la precisión general.
Además, se trazarán curvas de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el rendimiento del diagnóstico y representar visualmente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad de cada método.
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No más de 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la calidad de la imagen utilizando dos protocolos de escaneo (3D-DSA clásico y PS-3D-DSA)
Periodo de tiempo: No más de 1 mes
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Rendimiento algorítmico para la calidad de la imagen y puntuación de la imagen por parte de los radiólogos intervencionistas. Específicamente, varios radiólogos proporcionarán calificaciones subjetivas de la calidad de la imagen, con la mejor calidad calificada como 5 y la peor como 1. Calidad de imagen (5 puntos):
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No más de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Asch CJ, Velthuis BK, Rinkel GJ, Algra A, de Kort GA, Witkamp TD, de Ridder JC, van Nieuwenhuizen KM, de Leeuw FE, Schonewille WJ, de Kort PL, Dippel DW, Raaymakers TW, Hofmeijer J, Wermer MJ, Kerkhoff H, Jellema K, Bronner IM, Remmers MJ, Bienfait HP, Witjes RJ, Greving JP, Klijn CJ; DIAGRAM Investigators. Diagnostic yield and accuracy of CT angiography, MR angiography, and digital subtraction angiography for detection of macrovascular causes of intracerebral haemorrhage: prospective, multicentre cohort study. BMJ. 2015 Nov 9;351:h5762. doi: 10.1136/bmj.h5762.
- Irfan M, Malik KM, Ahmad J, Malik G. StrokeNet: An automated approach for segmentation and rupture risk prediction of intracranial aneurysm. Comput Med Imaging Graph. 2023 Sep;108:102271. doi: 10.1016/j.compmedimag.2023.102271. Epub 2023 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Patient-Specific Generative AI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .