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Evaluación de la validez y confiabilidad de la versión turca de la escala de evaluación de la calidad de vida y eventos relacionados para pacientes con marcapasos

28 de julio de 2026 actualizado por: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos se utilizan ampliamente para reducir las tasas de morbilidad y mortalidad por taquicardia ventricular y fibrilación ventricular, así como la incidencia de muerte cardíaca súbita. Aunque la implantación de estos dispositivos aumenta las tasas de supervivencia, los pacientes pueden experimentar complicaciones agudas y crónicas. Estas complicaciones incluyen dislocación y fractura del dispositivo, descargas inapropiadas, hematoma de bolsillo o infección. Además, la pérdida funcional en la extremidad superior puede resultar de restricciones de la extremidad superior que se aplican durante un tiempo excesivamente largo para garantizar la colocación adecuada del dispositivo después de la implantación, o de pacientes que eligen extender este período por iniciativa propia por motivos de preocupación. sobre fallas o dislocaciones del dispositivo. La calidad de vida de los pacientes puede verse afectada negativamente por estos problemas, así como por la disminución de la capacidad de ejercicio, el cansancio y la debilidad de los músculos respiratorios y periféricos. Stoffmel et al desarrollaron una escala de calidad de vida llamada 'Evaluación de la calidad de vida y eventos relacionados (AQUAREL)'. para pacientes que utilizan marcapasos. En este estudio se realizará el estudio de validez y confiabilidad de la versión turca de la Escala AQAREL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: GAMZE NUR AHISKALI, MsC
  • Número de teléfono: +90 551 412 86 87
  • Correo electrónico: gmzahiskali@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Turquía (Türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participante con dispositivos electrónicos implantables cardíacos entre 18 y 65 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener implante de marcapasos y no tener ninguna complicación en la última revisión del marcapasos,

    • Estar en la clase NYHA I-II-III-IV,
    • Pacientes sin problemas de cooperación,
    • Voluntariado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • • Pacientes con demencia insuficiente o deterioro cognitivo debido a múltiples comorbilidades (p. ej., accidente cerebrovascular reciente y/o hipotensión significativa),

    • Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica,
    • Pacientes con discapacidad del habla, audición o intelectual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación turca de la escala que evalúa la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 años
La escala de Evaluación de la calidad de vida y eventos relacionados (AQUAREL), creada especialmente para personas con dispositivos electrónicos cardíacos implantados, se traducirá al turco. / La puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación baja refleja mala percepción de salud, pérdida de función y presencia de dolor, mientras que una puntuación alta refleja buena percepción de salud, función preservada y ausencia de dolor.
1 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
Formulario corto-36-SF-36 Life Questionnaire / Cada subparámetro se califica entre 0 y 100. Una puntuación alta indica que el individuo tiene una alta calidad de vida.
1 año
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario MacNew sobre calidad de vida relacionada con la salud de las enfermedades cardíacas / Las preguntas tienen una puntuación del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
1 año
Evaluación de actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de desempeño para las actividades de la vida diaria-8 para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática leve-PMADL-8 / La puntuación total oscila entre 8 y 32, y una puntuación alta indica un nivel de limitación en las actividades de la vida diaria.
1 año
Evaluación del nivel de comorbilidad.
Periodo de tiempo: 1 año
Índice de comorbilidad de Charlson modificado (CCI) / La clasificación de comorbilidad es baja (puntuación ≤ 3), moderada (puntuación 4 y 5), alta (puntuación 6 y 7) y muy alta (puntuación ≥ 8). Una puntuación alta indica altas tasas de mortalidad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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