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Avaliação da validade e confiabilidade da versão turca da escala de avaliação de qualidade de vida e eventos relacionados para pacientes com marca-passo

28 de julho de 2026 atualizado por: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis ​​são amplamente utilizados para reduzir as taxas de morbidade e mortalidade por taquicardia ventricular e fibrilação ventricular, bem como a incidência de morte súbita cardíaca. Embora a implantação desses dispositivos aumente as taxas de sobrevivência, os pacientes podem apresentar complicações agudas e crônicas. Essas complicações incluem luxação e fratura do dispositivo, choques inadequados, hematoma de bolsa ou infecção. Além disso, a perda funcional na extremidade superior pode resultar de restrições da extremidade superior que são aplicadas durante um período de tempo excessivamente longo, a fim de garantir a colocação adequada do dispositivo após a implantação, ou de pacientes que optam por prolongar este período por sua própria iniciativa por preocupação sobre falha ou deslocamento do dispositivo. A qualidade de vida dos pacientes pode ser afetada negativamente por esses problemas, bem como pela diminuição da capacidade de exercício, cansaço e fraqueza dos músculos respiratórios e periféricos. Uma escala de qualidade de vida chamada 'Avaliação da Qualidade de Vida e Eventos Relacionados (AQUAREL)' foi desenvolvida por Stoffmel et al. para pacientes usuários de marca-passo. Neste estudo, será realizado o estudo de validade e confiabilidade da versão turca da Escala AQAREL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Turquia (Türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

participante com dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis ​​entre 18 e 65 anos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter implante de marca-passo e não apresentar complicações no último check-up do marca-passo,

    • Estar na classe NYHA I-II-III-IV,
    • Pacientes sem problemas de cooperação,
    • Voluntariado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • • Pacientes com demência insuficiente ou comprometimento cognitivo devido a múltiplas comorbidades (por exemplo, acidente vascular cerebral recente e/ou hipotensão significativa),

    • Pacientes com histórico de doença psiquiátrica,
    • Pacientes com deficiência auditiva, de fala ou intelectual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação turca da escala que avalia a qualidade de vida
Prazo: 1 ano
A escala de Avaliação de Qualidade de Vida e Eventos RELados (AQUAREL), criada especialmente para pessoas com dispositivos eletrônicos implantados no coração, será traduzida para o turco. / A pontuação total varia de 0 a 100. Uma pontuação baixa reflete percepção de saúde ruim, perda de função e presença de dor, enquanto uma pontuação alta reflete boa percepção de saúde, função preservada e ausência de dor.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Short Form- 36 -SF-36 Life Questionnaire / Cada subparâmetro é pontuado entre 0 e 100. Uma pontuação alta indica que o indivíduo possui alta qualidade de vida.
1 ano
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para Doenças Cardíacas MacNew / As questões são pontuadas de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
1 ano
Avaliação das atividades de vida diária
Prazo: 1 ano
Medida de Desempenho para Atividades de Vida Diária-8 para Paciente com Insuficiência Cardíaca Sintomática Leve – PMADL-8 / A pontuação total varia de 8 a 32, sendo que uma pontuação alta indica nível de limitação nas atividades de vida diária.
1 ano
Avaliação do nível de comorbidade
Prazo: 1 ano
Índice de Comorbidade de Charlson Modificado (CCI) / A classificação de comorbidade é baixa (pontuação ≤ 3), moderada (pontuação 4 e 5), alta (pontuação 6 e 7) e comorbidade muito alta (pontuação ≥ 8). Pontuação alta indica altas taxas de mortalidade.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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