Evaluación de los resultados clínicos de dapagliflozina versus acetazolamida en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hossameldin Sharaf, BSc
- Número de teléfono: +201009648197
- Correo electrónico: hossamsharaaf@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Noha Mansour
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Contacto:
- Noha Mansour, MD
- Número de teléfono: +201009648197
- Correo electrónico: nohamansaur@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más hospitalizados por ICA hipervolémica, con evidencia de congestión definida como:
- 2 de los siguientes signos o síntomas: edema periférico, ascitis, presión venosa yugular > 10 mmHg, ortopnea, disnea paroxística nocturna, aumento de peso de 5 libras o signos de congestión en la radiografía de tórax o en la ecografía pulmonar. O
- Si se dispone de cateterismo de la arteria pulmonar, una presión de enclavamiento capilar pulmonar superior a 19 mmHg más un hallazgo de hipervolemia en el examen físico sistémico de la lista anterior.
- Aleatorizado dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización por ICA.
- Uso planificado de terapia con diuréticos de asa intravenosa durante la hospitalización actual
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 30 ml/min/1,73 m2 por la ecuación MDRD.
Criterios de exclusión:
- No puedo seguir instrucciones.
- Tratado con cualquier diurético tubular proximal.
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg.
- Una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada de menos de 20 ml por 1,73 m2 de superficie corporal.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- La disnea se debe principalmente a causas no cardíacas.
- Choque cardiogénico.
- Síndrome coronario agudo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Intervención coronaria percutánea o quirúrgica planificada o reciente dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Signos de cetoacidosis y/o síndrome hiperosmolar hiperglucémico (pH>7,30 y glucosa >15 mmol/L y HCO3 >18 mmol/L).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Los pacientes recibirán dapagliflozina 10 mg una vez al día por vía oral además de la terapia con diuréticos de asa y la atención estándar durante 3 días.
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Dapagliflozina 10 mg es un medicamento clasificado como inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2).
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Comparador activo: Acetazolamida 500 mg
Los pacientes recibirán 500 mg de acetazolamida una vez al día por vía oral además de la terapia con diuréticos de asa y la atención estándar durante 3 días.
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La acetazolamida 500 mg es un medicamento clasificado como inhibidor de la anhidrasa carbónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disnea VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3
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Comparación del área bajo la curva (AUC) de cambio en la puntuación VAS de disnea.
Para hacerlo, los cambios individuales en la puntuación VAS se visualizarán como una curva donde el eje x muestra el valor inicial del día del estudio hasta el día 3, y el eje y muestra la puntuación VAS.
Con este enfoque, se calculará el AUC para cada día de estudio y se sumará, lo que dará como resultado una puntuación VAS AUC general (mm × h) que se puede comparar entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Investigador principal: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Silla de estudio: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de enzimas
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Dapagliflozina
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS.24.04.2757
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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