Avaliação dos resultados clínicos da dapagliflozina versus acetazolamida em pacientes com insuficiência cardíaca aguda
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Hossameldin Sharaf, BSc
- Número de telefone: +201009648197
- E-mail: hossamsharaaf@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35516
- Recrutamento
- Noha Mansour
-
Contato:
- Noha Mansour, MD
- Número de telefone: +201009648197
- E-mail: nohamansaur@mans.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais hospitalizados por ICA hipervolêmica, com evidência de congestão definida como:
- 2 dos seguintes sinais ou sintomas: edema periférico, ascite, pressão venosa jugular > 10 mmHg, ortopneia, dispneia paroxística noturna, ganho de peso de 2,5 quilos ou sinais de congestão na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar. OU
- Se o cateterismo da artéria pulmonar estiver disponível, uma pressão de oclusão capilar pulmonar superior a 19 mmHg mais um achado no exame físico sistêmico de hipervolemia da lista acima.
- Randomizados dentro de 24 horas após a hospitalização por ICA.
- Uso planejado de terapia diurética de alça IV durante a hospitalização atual
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de pelo menos 30 ml/min/1,73m2 pela equação MDRD.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de seguir as instruções.
- Tratado com qualquer diurético tubular proximal.
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg.
- Uma taxa de filtração glomerular estimada (TFG) inferior a 20 ml por 1,73 m2 de área de superfície corporal.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- A dispneia deve-se principalmente a causas não cardíacas.
- Choque cardiogênico.
- Síndrome coronariana aguda nos 30 dias anteriores à randomização.
- Intervenção coronária percutânea ou cirúrgica planejada ou recente dentro de 30 dias antes da randomização.
- Sinais de cetoacidose e/ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar (pH>7,30 e glicose >15 mmol/L e HCO3>18 mmol/L).
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozina 10mg
Os pacientes receberão dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por via oral, além da terapia diurética de alça e tratamento padrão por 3 dias.
|
Dapagliflozina 10 mg é um medicamento classificado como inibidor do cotransportador sódio-glicose-2 (SGLT-2).
|
|
Comparador Ativo: Acetazolamida 500mg
Os pacientes receberão acetazolamida 500 mg uma vez ao dia por via oral, além da terapia diurética de alça e tratamento padrão por 3 dias.
|
Acetazolamida 500 mg é um medicamento classificado como inibidor da anidrase carbônica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dispneia VAS (escala visual analógica)
Prazo: Da linha de base até o dia 3
|
Comparação da área sob a curva (AUC) de alteração no escore de dispneia VAS.
Para fazer isso, as alterações individuais na pontuação VAS serão visualizadas como uma curva onde o eixo x mostra a linha de base do dia do estudo até o dia 3, e o eixo y mostra a pontuação VAS.
Usando esta abordagem, a AUC para cada dia de estudo será calculada e somada, resultando em uma pontuação geral de AUC VAS (mm × h) que pode ser comparada entre os grupos de tratamento.
|
Da linha de base até o dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
- Investigador principal: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
- Cadeira de estudo: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores Enzimáticos
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da anidrase carbônica
- Dapagliflozina
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS.24.04.2757
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .